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18908392210(微信同号)
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18980413049
CTR20244579
进行中(尚未招募)
Obexelimab注射液
治疗用生物制品
Obexelimab注射液
2024-12-04
企业选择不公示
复发性多发性硬化
一项在复发性多发性硬化患者中评价obexelimab有效性和安全性的II期研究
一项在复发性多发性硬化患者中评价 obexelimab 有效性和安全性的 II 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
200001
本研究的主要目的是在 RMS患者中评价 obexelimab相比安慰剂每周一次 SC 给药对通过 MRI 检测到的新发 Gd 增强 T1(GdE T1)高信号病灶的预防作用。次要目的是在 RMS 患者中评价 obexelimab 相比安慰剂每周一次 SC 给药对以下指标的影响:其他MRI终点;神经丝轻链(NfL);以及评估在 RMS 患者中评价 obexelimab 每周一次 SC 给药的安全性和耐受性。
交叉设计
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 15 ; 国际: 93 ;
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
2024-08-28
/
否
1.在签署ICF时,男性或女性患者的年龄须≥18岁且≤60岁;2.根据2017年修订版McDonald诊断标准诊断为RMS(复发缓解型或继发进展型伴复发);3.筛选访视时EDSS≤5.5分;4.须有以下记录: a.过去1年内复发≥1次 或 b.过去2年内复发≥2次 或 c.筛选前6个月内MRI扫描显示≥1个活动性Gd增强脑部病灶;5.女性患者不得处于妊娠期(见附录4)或哺乳期且至少符合以下任一条件,方有资格入组研究: a.非附录4中定义的有生育能力的女性(WOCBP) 或 b.是WOCBP,但同意至IMP末次给药后至少8周内遵守附录4中的避孕指南 且 c.筛选时血清妊娠试验结果为阴性,且第1天IMP首次给药前尿妊娠试验结果为阴性 且 d.同意至IMP末次给药后至少8周内不捐卵;
登录查看1.无复发的原发进展型MS或继发进展型MS;2.符合视神经脊髓炎谱系疾病的标准;3.随机化前30天内复发;4.发病后病程≥10年,且患者EDSS≤2.0分(无书面病历时,根据患者报告即可);5.筛选时脑部MRI显示>20个Gd+病灶;6.既往使用过B细胞耗竭剂;7.随机化前2周内接种过活疫苗或活的治疗性传染病原体;8.研究者认为筛选前12个月内有药物或酒精滥用史;9.存在任何恶性肿瘤史,已根治的皮肤基底细胞癌和原位鳞状细胞癌除外;10.存在进行性多灶性脑白质病病史;11.筛选时中心实验室测定的免疫球蛋白(IgG和IgM)值低于正常值下限(LLN);12.筛选时有主动自杀意念(定义为C-SSRS自杀意念部分第4项或第5项评分为“是”);
登录查看首都医科大学附属北京天坛医院
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