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首页 临床进展 注射用替奈普酶（TNK-tPA）治疗急性肺栓塞的Ⅱ期临床试验

【CTR20233259】注射用替奈普酶（TNK-tPA）治疗急性肺栓塞的Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20233259

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用替奈普酶

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用替奈普酶

首次公示信息日的期

2023-10-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

急性肺栓塞

试验通俗题目

注射用替奈普酶（TNK-tPA）治疗急性肺栓塞的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

注射用替奈普酶（TNK-tPA）治疗急性肺栓塞的随机、开放性、终点盲法、阳性对照、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201318

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以注射用阿替普酶（爱通立®）作为对照评价TNK-tPA 治疗急性肺栓塞的有效性与安全性，为后续试验的剂量选择提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者或法定代理人已签署知情同意书；

排除标准

1.有以下溶栓禁忌证者：1）出血性脑卒中或不明原因的脑卒中病史；2）6个月内缺血性脑卒中或短暂性脑缺严重肝功能障碍（如肝功能衰竭、肝硬化、门静脉高压、活动性肝炎等）；3）中枢神经系统损伤或肿瘤；4）3周内严重的创伤、大手术或头部损伤；5）1个月内活动性出血（如胃肠道出血、咳血、便血等）；6）出血高风险：出血性疾病、出血倾向、出血体质或凝血障碍的证据或病史； 7）正在口服抗凝药（经一定时间洗脱期可进行随机化，如口服利伐沙班者可经1天的洗脱后进行随机，口服华法林者可在INR<2.0时进行随机）；8）妊娠或分娩后1周；9）不能压迫部位的血管穿刺；10）10天内行心肺复苏；11）难以控制的高血压（收缩压>180mmHg和/或舒张>100mmHg）；12）严重肝功能障碍（如肝功能衰竭、肝硬化、门静脉高压、活动性肝炎等）；13）感染性心内膜炎；

2.动脉瘤或动、静脉畸形史，或可疑主动脉夹层；

3.心腔内血栓；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中日友好医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址
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