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首页 临床进展 注射用替奈普酶治疗超急性期（发病<4.5h）缺血性脑卒中的多中心、区组随机、开放性、终点盲法、阳性药物平行对照II临床试验（3T Stroke-II）

【CTR20201936】注射用替奈普酶治疗超急性期（发病<4.5h）缺血性脑卒中的多中心、区组随机、开放性、终点盲法、阳性药物平行对照II临床试验（3T Stroke-II）

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基本信息
登记号

CTR20201936

试验状态

已完成

药物名称

注射用替奈普酶

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用替奈普酶

首次公示信息日的期

2020-09-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于发病4.5h之内的超急性期缺血性脑卒中的溶栓治疗

试验通俗题目

注射用替奈普酶治疗超急性期（发病<4.5h）缺血性脑卒中的多中心、区组随机、开放性、终点盲法、阳性药物平行对照II临床试验（3T Stroke-II）

试验专业题目

注射用替奈普酶治疗超急性期（发病<4.5h）缺血性脑卒中的多中心、区组随机、开放性、终点盲法、阳性药物平行对照II临床试验（3T Stroke-II）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索注射用替奈普酶（TNK-tPA）用于治疗超急性期（发病＜4.5h）缺血性卒中的安全性、最佳剂量及疗效趋势，为Ⅲ期临床试验提供理论依据和数据支持。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 225 ；

实际入组人数

国内: 224  ；

第一例入组时间

2021-05-02

试验终止时间

2022-02-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁；

排除标准

1.CT或MRI提示存在颅内出血（SWI显示的微出血不计算在内）；

2.CT或MRI提示前循环大面积脑梗死（ASPECT评分＜6分或梗死范围超过大脑中动脉供血区的1/3或梗死体积超过70ml）；

3.有严重中枢神经系统损害的病史（如肿瘤、动脉瘤或动静脉畸形、颅脑外伤、颅内或脊髓手术等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100070

联系人通讯地址
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