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【CTR20150365】铭复乐（rhTNK-tPA）上市后疗效和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20150365

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂

首次公示信息日的期

2016-05-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于发病6小时以内的急性心肌梗死患者的溶栓治疗

试验通俗题目

铭复乐（rhTNK-tPA）上市后疗效和安全性研究

试验专业题目

铭复乐与爱通立治疗急性ST段抬高型心肌梗死的疗效和安全性比较:一项多中心随机开放平行阳性对照非劣效试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510530

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 确定铭复乐对急性STEMI患者溶栓后30天MACCE的发生率非劣于爱通立。 次要目的 评价两种药物溶栓后造影判断TIMI 3级血流（24小时内）、临床判断血管再通率、30天内全因死亡； 评价不同发病时间段（0-≤3h和3-≤6h）对两种药物疗效的影响； 比较两种医疗模式（有或无心梗急救协作单位）的医疗效果、两种药物溶栓后的安全性及治疗花费差异。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6200 ；

实际入组人数

国内: 823  ；

第一例入组时间

2016-07-11

试验终止时间

2019-09-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-70岁，性别不限；

排除标准

1.非ST段抬高型急性心肌梗死或不稳定型心绞痛；

2.再发心梗；

3.心源性休克；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100037

联系人通讯地址
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