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【CTR20244369】BC008-1A 注射液治疗脑胶质瘤受试者的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20244369

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

BC008-1A注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BC-008-1A注射液

首次公示信息日的期

2024-11-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

脑胶质瘤

试验通俗题目

BC008-1A 注射液治疗脑胶质瘤受试者的I期临床研究

试验专业题目

一项评估BC008-1A注射液治疗复发CNS WHO 4级脑胶质瘤受试者安全性和初步疗效的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估BC008-1A注射液在成人复发CNS WHO 4级脑胶质瘤受试者中的安全性。 次要目的： 1. 初步评估BC008-1A注射液在成人复发CNS WHO 4级脑胶质瘤受试者中的抗肿瘤疗效（根据RANO标准评估，辅助参考iRANO）； 2. 评估BC008-1A注射液在成人复发CNS WHO 4级脑胶质瘤受试者中的药代动力学（PK）特征； 3. 根据安全性、初步疗效和药代动力学结果确定II期临床研究的推荐剂量（RP2D）； 4. 评估BC008-1A注射液的免疫原性； 5. 评估KPS评分较基线的变化。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.1.自愿签署知情同意书；2.2.复发CNS WHO 4级脑胶质瘤：经组织病理学证实的CNS WHO 4级脑胶质瘤，经标准治疗后，经MRI诊断、并由RANO标准评价确认为疾病进展且无手术计划的受试者；

排除标准

1.1.既往曾暴露于任何抗TIGIT、PD-1、PD-L1或CTLA-4类药物；

2.2.曾患有其他恶性肿瘤，当前需进行治疗的患者（除外经充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状细胞癌）者；

3.3.有自身免疫病或有自身免疫性疾病史或相关症状者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100070

联系人通讯地址
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