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【CTR20180447】铭复乐治疗急性缺血性脑卒中（发病<3h）II期剂量探索研究

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基本信息

登记号

CTR20180447

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂

首次公示信息日的期

2018-05-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于发病3小时之内的急性缺血性脑卒中的溶栓治疗

试验通俗题目

铭复乐治疗急性缺血性脑卒中（发病<3h）II期剂量探索研究

试验专业题目

注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂（rhTNK-tPA）治疗超急性期缺血性脑卒中（发病<3h）开放II期剂量探索试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510530

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探索注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂用于治疗超急性期（发病<3h）缺血性脑卒中的安全有效剂量，为Ⅲ期临床试验提供药物剂量依据。主要研究目的是在发病3h内的缺血性卒中患者中，给予rhTNK-tPA（0.10mg/kg、0.25mg/kg、0.32mg/kg）及标准rt-PA静脉溶栓治疗的安全性及有效性。评价四组治疗方法在影响缺血性卒中人群静脉溶栓后14天的NIHSS评分之间的差异。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240 ；

第一例入组时间

2018-05-12

试验终止时间

2020-05-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁；

排除标准

1.绝对禁忌症：（1）近3个月有重大头颅外伤史或卒中史；（2）可疑蛛网膜下腔出血；（3）近1周内有在不易压迫止血部位的动脉穿刺；（4）既往有颅内出血；（5）颅内肿瘤，动静脉畸形，动脉瘤；（6）近期有颅内或椎管内手术；（7）血压升高：收缩压≥180 mm Hg，或舒张压≥100 mm Hg；（8）活动性内出血；（9）急性出血倾向，包括血小板计数低于100×10E9/L或其他情况；（10）48 h内接受过肝素治疗(APTT超出正常范围上限)；（11）已口服华法林，国际标准化比值INR>1.7或PT>15s；（12）目前正在使用凝血酶抑制剂或Xa因子抑制剂、阿加曲班（亦包括药物机理不明确的新抗凝药）等抗凝药物，各种敏感的实验室检查异常(如活化部分凝血活酶时间APTT，国际标准化比值INR，血小板计数、蛇静脉酶凝结时间ECT；凝血酶时间TT或恰当的Xa因子活性测定等)；（13）血糖<2.7 mmol/L；（14）CT提示多脑叶梗死(低密度影>1/3大脑半球)；

2.相对禁忌症：下列情况需谨慎考虑和权衡溶栓的风险与获益（即虽然存在一项或多项相对禁忌症，但并非绝对不能溶栓）：（1）轻型卒中或症状快速改善的卒中；（2）妊娠期女性；（3）痫性发作后出现的神经功能损害症状；（4）近2周内有大型外科手术或严重外伤；（5）近3周内有胃肠或泌尿系统出血；（6）近3个月内有心肌梗死史；

3.已入组铭复乐前期研究或筛选前3个月内参加其他临床试验；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100050

联系人通讯地址

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