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【CTR20190813】国人健康受试者单次静脉注射铭复乐的Ⅰ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20190813

试验状态

主动终止（根据国际上最新发表的EXTEND-IATNKPart2研究结果，0.4mg/kg剂量组的研究价值降低，考虑在健康受试者中进行高剂量给药可能存在的出血风险，主动终止研究。）

药物名称

注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂

首次公示信息日的期

2019-08-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于发病3小时之内的急性缺血性脑卒中的溶栓治疗

试验通俗题目

国人健康受试者单次静脉注射铭复乐的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

一项评价国人健康受试者单次静脉注射rhTNK-tPA（铭复乐）的安全性、耐受性和药代药效特征的单中心、剂量递增试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510530

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估单次静脉注射0.25 mg/kg和0.40 mg/kg（最大剂量不超过40 mg）rhTNK-tPA（注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂，商品名：铭复乐）的安全性、耐受性和药代药效特征。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18～65岁（含上下限），男女不限；

排除标准

1.存在研究者判定为有临床意义的中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统（如胸腺疾病）病史者，筛选前六个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病者（不论治愈与否均排除），生殖系统（如前列腺、睾丸、附睾、卵巢疾病）病史者；

2.全面体格检查、神经系统检查、实验室检查、ECG检查、认知评估等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常者；

3.研究给药前两周内曾服用过任何药物，且研究者认为该情况可能影响本研究评估结果；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100070

联系人通讯地址
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