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【ChiCTR2400092875】皮质-皮质配对联合刺激模式的重复经颅磁刺激技术治疗帕金森病震颤有效性及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092875

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-25

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

皮质-皮质配对联合刺激模式的重复经颅磁刺激技术治疗帕金森病震颤有效性及安全性研究

试验专业题目

皮质-皮质配对联合刺激模式的重复经颅磁刺激技术治疗帕金森病震颤有效性及安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100070

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

首次探索重复经颅磁刺激技术（repetitive transcranial magnetic stimulation, rTMS）的ccPAS模式（CB → M1 PAS）调控PD运动症状尤其是震颤的有效性及安全性，提供新的神经调控治疗手段

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究人员采用随机数表分组方法产生120个随机数，对PD震颤患者进行编号，将随机数较小的01-60受试者分为rTMS真刺激组，随机数较大的61-120分为假刺激组；测评师将单独培训、考核、不被告知患者分组情况

盲法

双盲，即rTMS操作者和受试并不清楚具体分组

试验项目经费来源

深圳英智科技有限公司

试验范围

目标入组人数

60;40

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

入选标准

PD 患者的入组标准包括： (1)符合 2015 年国际运动障碍协会(MDS)诊断标准的 PD 患者； (2)Hoehn-Yahr（H-Y）分期为 1-3 期； (3)PD 相关药物治疗保持不变； (4)同意接受总共三次 rs-fMRI 扫描； (5)存在震颤症状；运动障碍协会帕金森病统一评分量表（MDS Unified-ParkinsonDisease Rating Scale, MDS-UPDRS）震颤评分/步态姿势评分>=1.15； (6)签署知情同意书。 (7)如果 PD 患者配偶也为 PD 患者或相关疾病患者，应排除。对照组选择：PD 患者配偶且无运动障碍疾病.；

排除标准

所有受试者排除标准包括： (1)诊断不明确或怀疑为帕金森综合征的患者； (2)有脑卒中、头外伤、脑积水、脑肿瘤、颅内压增高和颅内手术史的患者； (3)体内有金属异物、心脏起搏器、耳蜗植入的患者； (4)不能配合 rs-fMRI 扫描； (5)简易精神状态评分(the Mini-Mental State Examination, MMSE)<=24； (6)测评中出现听力改变、癫痫发作、晕厥、严重头痛或其他不适反应者； (7)既往癫痫病史患者； (8)酒精依赖、中枢神经系统药物依赖患者； (9)睡眠剥夺、时差未恢复、过度疲劳者； (10) 震颤可能是由药物（如优甲乐等）诱发的患者； (11) 孕妇； (12) 严重或近期患心、脑血管疾病患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100070

联系人通讯地址

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