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【ChiCTR2400085687】替雷利珠单药在不适合铂类化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者一线应用的单臂、单中心Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085687

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-17

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期或转移性尿路上皮癌

试验通俗题目

替雷利珠单药在不适合铂类化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者一线应用的单臂、单中心Ⅱ期临床研究

试验专业题目

替雷利珠单药在不适合铂类化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者一线应用的单臂、单中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

观察、评估替雷利珠单药对不适合铂类化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者一线应用治疗后的疗效与安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意并且能够依从实验方案实施，并同意标本用于将来的生物医学研究； 2.在签署知情同意书时年龄≥18岁； 3.组织学或细胞学证实的局部晚期患者(T4b，任何N;或任何T.N2-3)或转移性(M1,IV期移行细胞癌(TCC)的尿路上皮(包括肾盂，输尿管，膀胱，尿道)，允许移行细胞癌伴非移行细胞组织成分。 4.不适合铂类化疗的患者，至少满足1条标准： ① ECOG评分为2分；②肌酐清除率(计算或测量)＞30 mL/min且＜60mL/min（注意:肌酐清除率(计算或测量) ＜30 mL/min或透析的受试者被排除在试验之外）；③听力受损＞2级；④NYHA心功能分级≥3级；⑤周围神经病变程度＞2级；⑤对于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者接受首次铂类化疗后由于4级血液学毒性或3级或4级非血液学毒性而对含铂方案不耐受的患者；⑥受试者因各种原因拒绝接受铂类化疗。 5.既往未因晚期/无法切除(不可手术)或转移性尿路上皮癌接受过全身化疗：①允许膀胱根治性切除术后接受辅助铂类化疗，停药后＞12个月出现复发；②允许接受新辅助铂类化疗治疗完成后＞12个月出现复发。（注:低剂量化疗(如低剂量顺铂、顺铂+5FU、mytomycin+5FU 或顺铂+紫杉醇)同时给予原发肿瘤部位放疗不视为全身治疗）。 6.提供用于生物标志物分析的组织，这些组织来自新获得的肿瘤病灶核心或以前未放射过的切除活检组织。 7.患者必须至少有一个由研究者评估的根据RECIST 1.1版定义的可测量病变； 8.ECOG评分为0或1或2分（在治疗开始前10天进行评估）； 9.患者必须有足够的器官功能，如在第一次研究治疗前10天内获得的以下筛查实验室值所示： ①绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L ②血小板≥100×10 9/L ③血红蛋白≥9 g/dL或≥5.6 mmol /L(注:取样后14天内不输血必须符合标准) ④计算肌酐清除率≥30毫升(mL)/分钟(Cockcroft-Gault公式) ⑤血清总胆红素≤1.5x正常上限(ULN) ⑥谷草转氨酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT)≤2.5xULN或肝转移患者谷草转氨酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT)≤5xULN ⑦国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5x正常上限(ULN),除非患者正在使用抗凝药物，则在抗凝药物可接受范围内均可。 ⑧活化部分凝血酶原时间（APTT）≤1.5x正常上限(ULN), 除非患者正在使用抗凝药物，则在抗凝药物可接受范围内均可。 10.有生育潜力的女性受试者必须在接受第一剂研究药物前72小时内尿液或血清妊娠试验呈阴性。如果尿检呈阳性或不能确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。 11.符合以下条件的女性患者才有资格进入并参与研究: ①无生育能力(即生理上不能怀孕)，包括任何i)既往子宫切除术；ii) 既往双侧卵巢切除术(卵巢切除术); iii)既往双侧输卵管结扎手术；iv)绝经后(完全停止月经≥1年) 。 ②有生育潜力，未进行母乳喂养;并同意保持禁欲(避免异性性行为)或使用适当的避孕方法，在研究开始前和整个研究期间，直到最后一次试验产品给药后120天，使用每年避孕失败率<1%的方法（包括双侧输卵管结扎、男性绝育、正确使用抑制排卵药物、激素释放的宫内节育器和含铜宫内节育器）。 12.男性患者如果在研究治疗期间和最后一次给药后至少120天内进行了输精管切除术或同意使用避孕措施，则符合纳入标准。；

排除标准

1.可疑对替雷利珠单抗或其他人源化单克隆抗体过敏者。 2.目前正在参与和接受研究治疗，或已经参与过研究药物的研究，并在第一剂治疗前4周内接受研究治疗；或既往接受过 PD-1/PD-L1/CTLA-4 抗体或其他免疫治疗； 3.在研究第1天前的4周内，曾使用过抗癌单克隆抗体（mAb）进行直接抗肿瘤治疗，或因4周前服用药物而未从不良事件中恢复（即≤1级或基线时）； 4.在研究第1天前2周内接受过化疗、靶向小分子治疗或放疗，或因既往给药导致的不良事件中未恢复（即≤1级或基线级）；（但神经病变或≤2级脱发的受试者是该标准的一个例外，可能符合本研究的条件。）； 5.有一个已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。（例外情况包括皮肤基底细胞癌、已接受过潜在治疗的皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌。在膀胱前列腺切除术后偶然发现的前列腺癌病史是可以接受的，只要符合以下标准：T2N0M0期或更低；Gleason评分≤6，PSA检测不到。）； 6.已知有活跃的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。（以前接受过脑转移治疗的受试者可以参与，但需要提供他们是病情稳定的影像学检查（CT扫描成像或MRI成像证实），并且在第一剂试验开始治疗前至少4周受试者任何神经症状已经回到基线，并且没有证据表明新的或扩大的脑转移，在试验治疗前至少7天没有使用类固醇）。对于癌性脑膜炎，无论临床稳定性如何，它都被排除在外。 7.患有一种活动性自身免疫性疾病，在过去2年中需要全身治疗（糖皮质类固醇或免疫抑制药物）。但甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇、肾上腺或垂体功能不全等的替代疗法不被认为是一种系统性治疗的形式。 8.有间质性肺疾病或活动性非感染性肺炎的证据。 9.有活动性感染，需要全身治疗。 10.处理前4周或治疗期间准备接种活疫苗；开始治疗前4周使用免疫抑制药物，除外鼻雾化及吸入的皮质醇或生理剂量的系统激素（泼尼松不超过10mg/天）； 11.既往原发免疫缺陷病史；既往有同种异体器官或造血干细胞移植； 12.孕妇或哺乳期妇女；育龄期男女，未行避孕措施者； 13.活动性结核；未处理的急性或慢性活动期乙肝或丙肝，接受抗病毒治疗患者，根据个人监测的病毒数量情况决定是否适合入组； 14.未控制的其他合并症：HIV感染者，临床未控制的严重感染，严重或未控制的系统性疾病（包括严重精神、神经疾病，癫痫和痴呆，呼吸、心血管、肝肾等疾病），出血或血栓性疾病。 15.在研究用药前28天内进行除诊断以外的重大外科手术（如果受试者接受了大手术，他们必须在开始治疗前从干预的毒性和/或并发症中充分恢复）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军陆军特色医学中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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