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【ChiCTR2400086933】放疗联合替吉奥及替雷利珠单抗对比放疗联合替吉奥治疗老年局部晚期食管鳞癌患者的多中心，随机，III 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086933

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-15

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

放疗联合替吉奥及替雷利珠单抗对比放疗联合替吉奥治疗老年局部晚期食管鳞癌患者的多中心，随机，III 期临床研究

试验专业题目

放疗联合替吉奥及替雷利珠单抗对比放疗联合替吉奥治疗老年局部晚期食管鳞癌患者的多中心，随机，III 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

450008

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价放疗联合替吉奥及替雷利珠单抗对比放疗联合替吉奥治疗老年局部晚期食管鳞癌患者 2 年生存率。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由统计学老师用借助SAS 9.4统计软件PROC PLAN过程语句产生随机数字表，在未确定受试者时，按顺序设置300个编号卡：01，02，03，……，299，300，并按照此分配方法，把300个编号卡按照随机数字表分配至两组中，患者依据参与时间的先后依次编号01-300，最后依据号码所规划的组别被分配至对应的小组中。

盲法

无

试验项目经费来源

无资助

试验范围

目标入组人数

139

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-28

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书； 2. 年龄≥70岁； 3. 存在按RECIST标准有可测量病灶； 4. 经组织病理学诊断为食管鳞癌； 5. 分期是局部晚期患者I-IVB（AJCC 版本8.0 IVB期ESCC仅包括锁骨上和腹腔干周围淋巴结转移）； 6. ECOG评分为0-1分； 7. 预计生存期≥6月； 8. 重要器官的功能符合下列要求： 1)血常规检查标准需符合(14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正)： A.血红蛋白(Hb)≥100 g/L； B.中性粒细胞数(ANC)≥1.5×10*9/L； C.血小板计数(PLT)≥100×10*9/L； 2)生化检查需符合以下标准： A.总胆红素(TBIL) < 1.5正常值上限(ULN)； B.谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST) < 2.5 ULN，如存在肝转移，则ALT和AST≤5倍ULN； C.血清肌酐(Cr)≤1.5 ULN或者内生肌酐清除率> 60ml/min（Cockcroft-Gault公式）； D.尿常规检测结果显示尿蛋白(UPRO) < 2+或24小时尿蛋白定量<1g； 3)多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)； 4)凝血酶原时间≤1.5倍ULN,国际化标准化比值≤1.5倍ULN；

排除标准

1. 对治疗药物过敏者； 2. 组织学或细胞学确认混合型鳞癌、小细胞神经内分泌癌以及肉瘤样癌； 3. 存在远端转移证据； 4. 进入研究前5年内已确诊为其它恶性肿瘤，经有效治疗的皮肤基底细胞癌，皮肤鳞状细胞癌，经有效切除的原位宫颈癌和/或乳腺癌除外； 5. 首次用药30天内或预期在研究期间内接种减毒活疫苗； 6. 患者存在活动性的肺部、心包或全身感染； 7. 患有任何活动性自身免疫病或自身免疫病史，或者活动性乙肝/丙肝； 8. 研究入组前4周内接受过大手术，或手术伤口尚未完全愈合； 9. 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者； 10. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 11. 对钆剂过敏或者患有幽闭恐惧症或其它因素而无法行MRI增强检查； 12. 任何不稳定的系统性疾病：包括活动性感染、未得到控制的高血压，不稳定型心绞痛，最近3个月内开始发作的心绞痛，充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会 [NYHA]≥II级），入组前6个月内发生的心肌梗死，需要药物治疗的严重心律失常等； 13. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 14. 当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他试验药物或研究器械治疗；在首次给药前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，≦1级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 15. 已知有显著意义的肝病病史，包括但不限于已知乙型肝炎病毒（HBV）感染且HBV DNA阳性（≥1×103/ml）；已知丙型肝炎病毒感染（HCV）且 HCV RNA 阳性（≥1×103/ml），或肝硬化等； 16. 存在放疗并发症如出血，瘘，穿孔等高危因素； 17. 根据研究者的判断，认为不适合入组的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河南省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

450008

联系人通讯地址

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