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【ChiCTR2400085267】替雷利珠单抗治疗用于含前列腺导管内癌（IDC-P）成分的mCRPC患者的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085267

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-04

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

替雷利珠单抗治疗用于含前列腺导管内癌（IDC-P）成分的mCRPC患者的探索性研究

试验专业题目

替雷利珠单抗治疗用于含前列腺导管内癌（IDC-P）成分的mCRPC患者的探索性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探索替雷利珠单抗在含有IDC-P成分的mCRPC患者中是否是一种理想的治疗模式

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京海润公益基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2027-07-01

是否属于一致性

入选标准

1）年龄≥18岁且≤80岁； 2)预期寿命≥12周； 3）患者在初诊时的前列腺穿刺或进入mCRPC阶段后的前列腺二次穿刺中检出含有IDC-P成分； 4）影像学检查证实患者有骨转移或内脏转移； 5）接受过mCRPC阶段的一线治疗（包括阿比特龙、恩扎卢胺）； 6）患者一般状态良好，ECOG评分0-1分； 7) 血常规指标：中性粒细胞≥1.5x10^9，血小板≥100x10^9，血红蛋白≥90g/L； 8) 血生化指标：胆红素≤正常上限1.5倍，AST≤正常上限2.5倍；血清肌酐≤正常上限1.5倍；血钙浓度：≤12.0 mg/dL； 9) 凝血功能：PT≤正常上限1.5倍； 10) 12个月内未出现以下疾病：心肌梗死、严重的或不稳定型心绞痛、无症状性心力衰竭、心脑血管意外或短暂性脑缺血发作等； 11)同意采集该研究需要的肿瘤组织、血液等标本并应用于相关研究；

排除标准

1) 既往或同时伴有前列腺癌以外的其它恶性肿瘤； 2）已经接受过mCRPC阶段的其他一线治疗（包括多西他赛、卡巴他赛、阿帕他胺、达洛鲁胺、奥拉帕利等）； 3)已知或怀疑对研究药品过敏者； 4)入选研究前4周内及研究期间接受本研究以外的研究治疗者； 5)个人史中5年内合并有与本次研究中进行评估的肿瘤原发部位不同或组织学不同的其它恶性肿瘤，甲状腺癌、皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌或宫颈原位癌处在良好控制状态的患者除外； 6)中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。接受过脑转移治疗的患者如入组须满足以下条件：患者状况稳定至少6个月；距离本试验第一次用药前4周内没有疾病进展的影像学证据；所有神经症状都已恢复到基线水平；无新发或活动性脑转移；患者在本试验第一次用药前至少4周内停止放射、手术或类固醇治疗。需要说明的是癌性脑膜炎患者即使临床稳定也不合格； 7)过去2年中患需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）；如果受试者使用替代疗法（如甲状腺素、胰岛素或因肾或垂体缺陷导致的糖皮质激素的生理替代）则被允许参加此项研究； 8)接受过异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 9)患有其他未控制的严重疾病，包括但不限于：①处于活动期或临床控制不佳的严重感染，如近一月的活动性或顽固性尿路感染；②HIV感染者（HIV抗体阳性）；③患有急性或慢性活动性乙型肝炎（HBsAg/HBcAb阳性且HBV DNA>500IU/mL）或急性或慢性活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV RNA>15IU/mL）；④活动性肺结核等； 10)可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、代谢紊乱、精神疾病、体格检查异常或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的资格； 11)患者依从性较差或难以确定；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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