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【CTR20192667】RC48-ADC治疗HER2阴性尿路上皮癌患者的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20192667

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用维迪西妥单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用维迪西妥单抗

首次公示信息日的期

2019-12-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

HER2阴性局部晚期或转移性尿路上皮癌患者

试验通俗题目

RC48-ADC治疗HER2阴性尿路上皮癌患者的临床研究

试验专业题目

评价RC48-ADC治疗HER2阴性局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的有效性和安全性的单臂、开放、单中心II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价RC48-ADC治疗HER2阴性局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的有效性。 次要目的： 评价RC48-ADC治疗HER2阴性局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 9-20 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2019-08-19

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿同意参与研究并签署知情同意书；

排除标准

1.已知对重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂药物及其组分过敏者；

2.研究治疗开始前3周内接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗以及免疫治疗等）或参与其他临床研究治疗，或既往抗肿瘤治疗相关毒性尚未恢复至0-1级（除外2度脱发）；

3.既往接受过重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100089

联系人通讯地址
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