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【ChiCTR2400092478】双侧肾上腺动脉消融治疗特发性醛固酮增多症的多中心随机对照干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092478

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-18

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压；醛固酮增多；低血钾

试验通俗题目

双侧肾上腺动脉消融治疗特发性醛固酮增多症的多中心随机对照干预研究

试验专业题目

双侧肾上腺动脉消融治疗特发性醛固酮增多症的多中心随机对照干预研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究拟选择目前标准疗法的基础上加用双侧肾上腺动脉化学消融，通过多中心随机分组干预、随访，比较包括标准治疗方案和标准治疗+双侧肾上腺动脉化学消融术两种方案间的临床效果差异，阐明双侧肾上腺动脉化学消融治疗特醛的有效性和安全性，为特醛症的治疗提供更有效的方案。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机入组患者将通过6位数的随机号识别。患者将按照 1：1比例分别随机分配到两组中，采用SPSS软件，通过简单随机分配，在统计软件中设置随机分配的比例为1:1，并确定随机分配序列的为120，利用软件的随机数生成功能，为每位受试者生成一个随机数，并根据这些随机数将受试者依次分配到两个不同的治疗组中，详细记录每位受试者的分配结果，并确保分配过程的可追溯性。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

重庆市市级临床重点专科精品项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-20

试验终止时间

2026-11-20

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-70岁高血压患者； 2.初筛立位醛固酮/肾素比值（ARR）>3.7，醛固酮基线水平>10ng/dl，盐水负荷试验后醛固酮水平>6ng/dl或卡托普利抑制试验后醛固酮下降30%，符合原醛诊断； 3.未接受治疗或正在接受降压药物治疗的患者（服药治疗血压＜180/110mmHg）； 4.双侧肾上腺静脉采血（AVS提示等式分泌）； 5.自愿参加试验，并签署知情同意书；；

排除标准

1.诊室血压>180/110mmHg； 2.严重肝功能不全（Child-Pugh评级达C级）或肾功能不全（eGFR<30mL/min/1.73m^2））； 3.6个月内发生急性冠脉综合征、心肌梗塞、经皮冠状动脉介入治疗术、脑血管意外；NYHA II-IV级心力衰竭； 4.血钾低于2.5mmol/L或大于5.5mmol/L； 5.妊娠或1年内拟受孕； 6.患神经及精神疾病； 7.合并恶性肿瘤； 8.研究者认为任何可能影响本研究的疗效和/或安全性评价的其他不适合参加本临床试验的其他原因（包括但不限于研究者判断受试者依从性较差，或住地远，不能按期随访者）；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军陆军特色医学中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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