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【CTR20220974】在未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中比较enfortumab vedotin+帕博利珠单抗与单独化疗

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基本信息

登记号

CTR20220974

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用enfortumab vedotin

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用维恩妥尤单抗

首次公示信息日的期

2022-05-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

Enfortumab vedotin联合帕博利珠单抗用于治疗既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者

试验通俗题目

在未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中比较enfortumab vedotin+帕博利珠单抗与单独化疗

试验专业题目

一项在既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中比较enfortumab vedotin+帕博利珠单抗与单独化疗的开放性、随机、对照、III 期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100022

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

该研究的主要目的是评估盲态独立中心审查(BICR) 评估的实验组(enfortumab vedotin+帕博利珠单抗[组A]) 比较对照组(吉西他滨+顺铂或卡铂[组 B])的无进展生存期(PFS)，以及实验组(组A)比较对照组(组B)的总生存期(OS)；该研究也将评估基于BICR和/或研究者评估的实验组(组A)比较对照组 (组B)的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS），以及从受试者角度评估治疗对生活质量(QOL)和疼痛等症状的影响，及各治疗方案的安全性特征。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 130 ；国际: 860 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-09-22;2020-04-07

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学证实的不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌。；2.受试者必须有研究者根据 RECIST v1.1 评估的可测量病灶。 -根据 RECIST v1.1，既往接受过根治性放射治疗的患者必须有在放射野外的可测量病灶，或该可测量病灶为接受放射治疗完成后，已显示出明确的进展的病灶；3.受试者应没有接受过局部晚期或转移性尿路上皮癌的既往全身性治疗，但以下情况除外： - 允许招募接受过新辅助化疗且在治疗完成后>12个月复发的受试者； - 允许招募在膀胱切除术后接受过辅助化疗且在治疗完成后>12个月复发的受试者。；4.必须耐受含顺铂或卡铂的化疗。；5.受试者必须年满 18 岁；6.必须在随机化前提供包含肌层浸润性尿路上皮癌的存档肿瘤组织或转移性尿路上皮癌活检样本进行PD-L1检测。如果没有足够的存档肿瘤组织样本或提供的组织样本无法评价，则需要提供新的活检样本；7.受试者的ECOG体能状态评分必须为0、1或 2。；8.受试者必须有足够的血液学和器官功能。；9.有生育能力的女性受试者系指出生时为女性并已发生月经初潮且未接受过绝育手术(如，子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧卵巢切除术)或尚未完全绝经的受试者。；10.有生育能力的男性受试者系指出生为男性并有睾丸且未接受过绝育手术(如，输精管切除术后，临床检测证明手术有效)的受试者。；11.受试者必须提供书面知情同意书。；

排除标准

1.既往接受过enfortumab vedotin或其他基于MMAE的抗体偶联药物（ADC）的受试者。；2.之前使用PD-(L)-1抑制剂治疗过任何恶性肿瘤的受试者(包括较早期尿路上皮癌), 定义为 PD-1抑制剂或 PD-L1抑制剂。；3.之前使用针对另一种刺激性或协同抑制性T细胞受体的药物进行过既往治疗。；4.既往接受过化疗、生物制剂或研究用药品抗癌治疗(排除标准1-3另行规定的禁用药物除外)且未在研究药物首次给药前4周内完成治疗。；5.患有不受控制的糖尿病。；6.预期寿命少于12周。；7.持续存在≥2级的感觉或运动神经病变。；8.有活动性中枢神经系统转移的受试者。；9.出现与既往治疗相关且尚未恢复至≤1级或恢复至基线水平的持续有临床意义毒性的受试者。；10.随机化时正在接受活动性感染(病毒、细菌或真菌)的全身性抗微生物治疗。允许接受常规抗微生物预防。；11.已知有活动性乙型肝炎或已知有活动性丙型肝炎病毒，或已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染。；12.已知为人类免疫缺陷病毒阳性的受试者。；13.排除需要高剂量类固醇(>10mg/天泼尼松或等效药)或其他免疫抑制药物的受试者。；14.研究药物首次给药前3年内有另一种侵袭性恶性肿瘤病史，或存在任何先前确诊的恶性肿瘤残留疾病证据。；15.随机化前6个月内有脑血管事件(卒中或短暂性脑缺血发作)、不稳定型心绞痛、心肌梗死或符合NYHA IV 级心脏症状病史记录的受试者。；16.随机化前2 周内接受过放疗的受试者。；17.随机化前4 周内接受了大手术(定义为需要全身麻醉和>24小时住院治疗)的受试者。；18.已知对enfortumab vedotin药物制剂中的任何enfortumab vedotin辅料存在重度(≥3 级)超敏反应。；19.患有活动性角膜炎或角膜溃疡。；20.过去2年内有需要全身性治疗的自身免疫性疾病史。；21.有特发性肺纤维化、机化性肺炎、药源性肺炎、特发性肺炎病史，或筛选胸部CT扫描可见活动性非感染性肺炎证据。；22.既往接受过异体干细胞或实体器官移植。；23.随机化前30天内已接种过减毒活疫苗。；24.患有活动性结核病。；25.受试者患有被研究者视为会损害受试者接受或耐受计划治疗和随访能力的另一种基础疾病；任何已知会干扰配合研究要求的精神或物质滥用疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学肿瘤医院;中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100142;511399

联系人通讯地址

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