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【CTR20202417】F520单药治疗尿路上皮癌的Ⅱ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20202417

试验状态

主动终止（基于公司研发策略，决定终止本临床试验）

药物名称

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

洛奈利单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-12-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

局部晚期或转移性尿路上皮癌

试验通俗题目

F520单药治疗尿路上皮癌的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

F520单药用于尿路上皮癌患者中的有效性和安全性的开放、单臂、多中心、Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

273400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：考察F520对于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的有效性。 次要研究目的：考察F520对于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的安全性。 探索性研究目的：药代动力学、免疫原性、探索可能有预测作用的生物标志物。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 51  ；

第一例入组时间

2021-05-26

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18周岁及以上；

排除标准

1.既往接受过PD-1或PD-L1抗体或CTLA-4抗体治疗者；

2.已知患者对PD-1/PD-L1抗体过敏者；

3.在筛选期和既往的影像学评估时，经CT或MRI检测发现有软脑膜转移灶或活动性中枢神经系统（CNS）转移灶，经治疗后疾病稳定1个月以上的无症状的脑转移受试者除外；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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