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【ChiCTR2400086337】基于盐酸安罗替尼联合 PD-1 抑制剂和一线化疗方案的前瞻性研究:转移性胰腺导管腺癌的疗效与安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086337

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-28

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

基于盐酸安罗替尼联合 PD-1 抑制剂和一线化疗方案的前瞻性研究:转移性胰腺导管腺癌的疗效与安全性

试验专业题目

基于盐酸安罗替尼联合 PD-1 抑制剂和一线化疗方案的前瞻性研究:转移性胰腺导管腺癌的疗效与安全性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

评价化疗联合靶向、免疫治疗晚期胰腺癌的客观有效率（ORR）。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ-Ⅲ期

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金（82160129）甘肃省科技重大专项（19ZD2WA001，22ZD6FA054）甘肃省重点人才项目（2019RCXM020）兰州市城关区科技计划项目（2020SHFZ0039，2020JSCX0073）兰州大学第二医院“萃英科技创新”计划项目（CY2017-ZD01）兰州大学医学教育创新发展项目（lzuyxcx-2022-160）甘肃省创新驱动助力工程项目（GXH20230817-14）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2028-06-01

是否属于一致性

入选标准

1）年龄：18-75岁，男女不限。 2）组织学或细胞学证实的胰腺癌。 3）基于实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 的可测量疾病。 4）可以提供新获得的或存档的肿瘤组织样本。 5）ECOG 0-1。 6）预期寿命大于 12 周。 7）器官功能充分。 8）患者已给予书面知情同意。；

排除标准

1）已经或正在接受额外化学疗法、放射疗法、靶向疗法或免疫疗法的患者。 2）进入研究前 5 年内的其他恶性肿瘤，预期治愈性治疗的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌和/或治愈性切除的原位宫颈癌和/或乳腺癌。 3）已知的中枢神经系统 (CNS) 转移。 4）患有任何活动性自身免疫病或自身免疫病史的受试者。 5）不受控制的有临床意义的心脏病，包括但不限于： ① > NYHA II 充血性心力衰竭； ②不稳定型心绞痛，③近1年内心肌梗塞；④有临床意义的室上性心律失常或室性心律失常需要治疗或干预； 6）筛选期间或预定给药的第一天之前的活动性感染或不明原因的发烧> 38.5°C（有肿瘤发热的受试者可根据研究者的判断纳入）； 7）间质性肺炎或活动性非感染性肺炎病史。 8）已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、活动性乙型肝炎或丙型肝炎。 9）先前使用抗 PD-1 药物治疗。 10）需要在研究治疗前 14 天内使用皮质醇（>10mg/d泼尼松或等效剂量）或其他系统性免疫抑制药物的并发医疗状况。除外：吸入或外用皮质类固醇。剂量 > 10 mg/d泼尼松或等效替代疗法。 11）在研究第 1 天之前的 4 周内曾接受过先前的抗癌单克隆抗体、化学疗法、靶向小分子疗法或放射疗法，或由于先前施用的药物而未从不良事件中恢复。 12）在第一剂研究药物后 4 周内接受了活疫苗。 13）怀孕或哺乳。由主要研究者或主管医师做出不适合纳入的决定。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

兰州大学第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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