洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验

【CTR20191699】盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20191699

试验状态

已完成

药物名称

盐酸二甲双胍缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍缓释片

首次公示信息日的期

2019-09-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品作为单独治疗，建议联合饮食和运动疗法，达到控制2型糖尿病血糖作用； 本品可以与磺脲类药物和胰岛素联合使用，以控制成人血糖。

试验通俗题目

盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验

试验专业题目

在健康志愿者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

409000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，重庆科瑞南海制药有限责任公司提供的盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）与BRISTOL MYERS SQUIBB CO.生产的盐酸二甲双胍缓释片（0.5g，商品名：GLUCOPHAGE XR®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，重庆科瑞南海制药有限责任公司提供的盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-04-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，特别是对二甲双胍以及相关辅料（羟丙甲纤维素、微晶纤维素、羟甲基纤维素和硬脂酸镁等）有既往过敏史者（问诊）；

2.在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）；

3.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510006

联系人通讯地址
<END>
盐酸二甲双胍缓释片的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

广东省中医院的其他临床试验

更多

重庆科瑞南海制药有限责任公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

盐酸二甲双胍缓释片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多