CTR20240946
进行中（尚未招募）
盐酸二甲双胍缓释片
化药
盐酸二甲双胍缓释片
2024-03-21
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1.本品作为单独治疗，建议联合饮食和运动疗法，达到控制2型糖尿病血糖作用。 2.本品可以与磺脲类药物或胰岛素联合使用，以控制成人血糖。
盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验
盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、 空腹及餐后状态下人体生物等效性试验
271500
以山东普瑞曼药业有限公司研制的盐酸二甲双胍缓释片（规 格：0.5 g）为受试制剂，与默克制药(江苏)有限公司持证的盐酸二甲双胍缓释片（商 品名：格华止，规格：0.5 g）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在空腹和高 脂餐后条件下给药后的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为 受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.对二甲双胍或制剂中任何辅料有过敏史，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、 湿疹等过敏性疾病史等），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组 者；
2.患有可能影响试验安全性、影响药物体内过程，或可使依从性减低的疾病或 病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免 疫、精神或心脑血管疾病者；
3.有吞咽困难者；
登录查看蚌埠医学院第二附属医院
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药品研发
全球上市
生产检验约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
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