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CTR20181469
进行中(招募完成)
苯甲酸阿格列汀片
化药
苯甲酸阿格列汀片
2018-08-29
企业选择不公示
适用于治疗2型糖尿病
苯甲酸阿格列汀片(25 mg)人体生物等效性研究
苯甲酸阿格列汀片在健康志愿者中单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、两序列、双交叉的生物等效性试验
409006
比较空腹及餐后给药条件下,重庆科瑞南海制药有限责任公司提供的苯甲酸阿格列汀片(25mg/片)与日本武田药品工业株式会社大阪工厂生产的苯甲酸阿格列汀片(25mg/片,商品名:尼欣那®)在健康成年人群中吸收程度和速度的差异,评价其生物等效性和安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
/
/
是
1.志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为志愿者,并在所有研究程序开始前签署知情同意书;
登录查看1.过敏体质,如已知对两种或以上物质过敏史者,或已知对苯甲酸阿格列汀或本品辅料如甘露醇、微晶纤维素、羟丙基纤维素、交联羧甲纤维素钠、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、二氧化钛、黄氧化铁、滑石粉、柠檬黄、聚乙二醇或列汀类药物过敏者;
2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者;
3.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者,或计划在研究期间进行手术者;
登录查看齐齐哈尔医学院附属第三医院药物临床试验机构
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