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【CTR20201286】HPP737在健康受试者中单多剂量递增I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20201286

试验状态

已完成

药物名称

HPP-737胶囊

药物类型

化药

规范名称

HPP-737胶囊

首次公示信息日的期

2020-06-29

临床申请受理号

CXHL1900274

靶点

适应症

中重度COPD

试验通俗题目

HPP737在健康受试者中单多剂量递增I期临床研究

试验专业题目

评价HPP737在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的剂量递增I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200051

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的： 1、评价HPP737在健康受试者中的安全性和耐受性。次要目的： 2、建立HPP737健康受试者中的药代动力学特征。 3、通过HPP737在高加索健康受试者的药代动力学数据，间接比较在中国人群的药代动力学特征。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2020-09-08

试验终止时间

2020-12-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书，自愿参与研究；2.筛选时年龄18-45岁（含18周岁和45周岁）的女性或男性；3.同意从筛选期直至试验最后一次服药后90天内有效的避孕的男性或女性；同意采取至少1种以上有效的避孕措施；4.筛选期和基线期男性体重不低于50Kg，女性体重不低于45Kg，体重指数（BMI）在19～24Kg/m2范围内（含19和24），[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]；

排除标准

1.1. 有药物、食物、花粉等特定过敏史或过敏体质，或对PDE4类抑制剂或同类药物过敏；2.2. 既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；3.3. 筛选或基线显示生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等结果异常且有临床意义者；4.4. 过去5年中有恶性肿瘤病史者；5.5. 胸部X线或腹部B超存在异常且有临床意义者；6.6. 乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒抗体阳性者；7.7. 有药物依赖或药物滥用史，或尿药物滥用筛查阳性者；8.8. 嗜烟者（每天吸烟达5支或以上）；9.9. 嗜酒者（每周饮酒14 单位以上，每单位相当于360mL啤酒或150mL葡萄酒或45mL酒精量为40%的白酒）；10.10. 筛选前3个月内，参加过任何药物或医疗器械的临床试验；11.11. 筛选或基线时为经期、妊娠和哺乳期女性，或妊娠试验阳性者；12.12. 入组前4周内用过任何处方药和中草药，2周内使用过非处方药或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）；13.13. 筛选前3个月内献血或失血≥400mL，或接受过输血；或筛选前1个月内献血或失血≥200mL；14.14. 筛选前4周内有严重感染、外伤或外科大手术史；15.15. 不能耐受静脉穿刺采血或有晕针、晕血史；16.16. 不能保证从给药前48小时至试验结束期间，禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）以及避免剧烈运动者；17.17. 不能保证从服药前7天（即1周）及整个试验期间，禁食火龙果、葡萄柚、芒果、杨桃及含有上述水果的果汁和辛辣食物者；18.18. 受试者不能吞服研究药物，或存在胃肠道疾病导致吸收障碍；19.19. 根据研究者判断任何不宜参加此试验的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310006

联系人通讯地址

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