CTR20244982
进行中（尚未招募）
克立硼罗软膏
化药
克立硼罗软膏
2025-01-10
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适用于3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。
克立硼罗软膏生物等效性试验
克立硼罗软膏在中国健康受试者中空腹外用状态下进行的随机、开放、单次给药、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
402160
主要研究目的：观察中国健康受试者空腹状态下单次外用受试制剂克立硼罗软膏4g[规格：2%（30g：0.6g）]和参比制剂克立硼罗软膏4g[商品名：舒坦明®/Staquis®；规格：每克本品含20mg克立硼罗（2%）；持证商：Anacor Pharmaceuticals Inc]后的药代动力学特征，初步评价空腹外用状态下两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察空腹外用受试制剂克立硼罗软膏和参比制剂克立硼罗软膏（舒坦明®/Staquis®）在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 30 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.健康的男性和女性受试者，年龄18-55周岁（包含18周岁和55周岁）；
登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统等疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3.输血前四项（包括：乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体和抗梅毒螺旋体抗体）有一项或一项以上显示异常有临床意义者；
登录查看长沙市第一医院
410011
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验医麦客2025-03-29
亚泰制药2025-03-29
深圳普瑞金生物药业股份有限公司2025-03-28
九洲药业2025-03-28
CDBIO成大生物2025-03-28
希格生科2025-03-28
新药前沿2025-03-28
君实医学2025-03-28
医药速览2025-03-28
浙公网安备33011002015279
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