CTR20244505
进行中（尚未招募）
克立硼罗软膏
化药
克立硼罗软膏
2024-12-05
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适用于2岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。
克立硼罗软膏生物等效性试验。
克立硼罗软膏在中国健康受试者空腹外用条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验。
102413
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Anacor Pharmaceuticals, Inc.为持证商的克立硼罗软膏（商品名：舒坦明®，规格：2%）为参比制剂，对杭州领业医药科技有限公司生产、武汉益博元医药科技有限公司提供的受试制剂克立硼罗软膏（规格：2%（30g：0.6g））进行空腹外用给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹外用条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者空腹外用受试制剂克立硼罗软膏（规格：2%（30g：0.6g））和参比制剂克立硼罗软膏（商品名：舒坦明®，规格：2%）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 32 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包括18周岁）；
登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查；或在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者或严重疾病史者；2.有血管性水肿、皮炎或其他皮肤类疾病者（尤其是皮肤过于干燥起皮者，皮肤存在粉刺、痤疮者），或研究者认为受试者存在可能影响给药部位评估的皮肤损伤或异常，例如纹身、胎记、疤痕、荨麻疹等；
3.预涂部位皮肤有破损、异位性皮肤炎、湿疹、色素沉淀和刺青者；4.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、喉咙和舌头肿胀等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分克立硼罗及其辅料中任何成分过敏者；5.毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史（如吗啡，甲基安非他明，氯胺酮，可卡因，二亚甲基双氧安非他明，四氢大麻酚酸等）或给药前3个月使用过软毒品（如：大麻）或近1年内服用过硬毒品者（如：可卡因、苯环己哌啶等）；6.筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；7.筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药（氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰和艾司西酞普兰）、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
8.筛选前28天内背部皮肤使用了外用皮肤科药物治疗者；
登录查看宜昌市中心人民医院药物临床试验机构;宜昌市中心人民医院
443008;443004
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药药明康德2024-12-12
药明康德2024-12-12
药明康德2024-12-12
药明康德2024-12-12
药明康德2024-12-12
医麦客2024-12-12
医麦客2024-12-12
三正健康投资2024-12-11
Insight数据库2024-12-11
肝脏时间2024-12-11
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