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【CTR20210010】一项评价口服HPP737治疗成人中重度斑块型银屑病患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的安全性和有效性Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20210010

试验状态

已完成

药物名称

HPP-737胶囊

药物类型

化药

规范名称

HPP-737胶囊

首次公示信息日的期

2021-02-04

临床申请受理号

CXHL2000172;CXHL2000173

靶点

适应症

中重度斑块型银屑病

试验通俗题目

一项评价口服HPP737治疗成人中重度斑块型银屑病患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的安全性和有效性Ⅱ期临床试验

试验专业题目

一项评价口服HPP737治疗成人中重度斑块型银屑病患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的安全性和有效性Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究目的: 主要目的: 评价HPP737对成年中重度斑块型银屑病患者的有效性次要目的: 评价HPP737对成年中重度斑块型银屑病患者的安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 123 ；

第一例入组时间

2021-02-03

试验终止时间

2021-12-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意，能够与研究者顺利交流，理解并遵守本试验的要求。；2.签署知情同意书时年龄： 18周岁≤年龄≤70周岁，男女不限。；3.慢性斑块型银屑病病史≥6个月。；4.中度至重度斑块型银屑病同时符合以下条件： a) PASI评分≥12分；和 b) PGA评分≥3分；和 c) BSA评分≥10%。；5.受试者适合接受银屑病系统治疗和/或光疗和/或光化学治疗。；6.体重质量指数（BMI）：18 kg/m2≤BMI≤35kg/m2。；

排除标准

1.筛选时诊断所患银屑病不是慢性斑块型银屑病（例如：脓疱型银屑病、红皮病型银屑病和点滴状银屑病）。；2.患有药物诱发性银屑病（因β受体阻滞剂、钙通道抑制剂或锂等药物而诱发）。；3.基线前8周内出现严重感染或全身性感染，需静脉抗感染治疗或因感染导致住院。；4.存在研究者认为会妨碍银屑病评估的其它皮肤问题（例如：皮肤细菌、真菌、病毒感染，脂溢性皮炎）。；5.受试者有炎症性肠病病史或并发其它活动性自身免疫性疾病。；6.在筛选前5年内任何器官系统有恶性肿瘤病史或症状，无论是否接受了治疗，且无论是否有复发或转移的迹象。；7.受试者有抑郁症病史，和/或在筛选期及基线时根据哥伦比亚-自杀严重程度量表（C-SSRS）评估有自杀想法或任何自杀行为（Posner K et al, 2011）。若受试者对C-SSRS问卷上任何一个问题回答了“是”，或研究者临床上判断有自杀风险的受试者将被排除。；8.在基线前8周内献血或失血≥ 400 mL和/或在试验期间有献血计划。；9.在筛选前3个月内有中重度充血性心力衰竭病史（纽约心脏协会[NYHA]心功能分级≥3级）、发生心脑血管事件或严重出血事件，研究者认为这类受试者不适合参与本临床试验。；10.研究者认为受试者不适合参加本临床试验的任何临床状况。；11.对本试验的试验用药品成分或辅料过敏，或对其它生物制剂过敏者。；12.合并使用了银屑病以下治疗方法/药物： a) 肿瘤坏死因子α（TNF-α）拮抗剂：① 在基线前规定时间段内曾使用过一种TNF-α拮抗剂（例如：在基线前60天内使用过阿达木单抗、英夫利昔单抗；在基线前90天内使用过戈利木单抗；在基线前28天内使用过依那西普）；② 或筛选前曾经使用过两种及两种以上TNF-α拮抗剂 b) 筛选前曾经使用过其它生物制剂：包括但不限于抗白介素17（IL-17）、抗IL-17受体、抗IL12/IL-23类药物； c) 在基线前4周内接受了光疗/光化学治疗（包括补骨脂素和长波紫外线（PUVA）光疗法、中波紫外线（UVB）或系统治疗（例如：甲氨蝶呤、环孢霉素、环磷酰胺等）； d) 在基线前2周内接受了银屑病局部治疗，例如中强效糖皮质激素、维生素D3衍生物、维A酸类；但是受试者允许使用以下局部治疗：低效糖皮质激素（效力分级6-7级），非医用洗发剂（即不含糖皮质激素或维生素D3衍生物、钙调神经磷酸酶抑制剂等），不含α或β羟基酸的润肤剂 e) 在基线前2周内接受了银屑病中药治疗。；13.基线前2周内口服、注射糖皮质激素者。；14.基线前3个月内或试验用药品的5个半衰期内（以较长者为准）参加过任何药物的临床试验。；15.基线前12周内接种了减毒活疫苗，或计划在研究期间接种减毒活疫苗。；16.有证据证明乙型肝炎、丙型肝炎、或人类免疫缺陷病毒（HIV）确认试验检测呈阳性。 a) 乙型肝炎检验结果阳性被定义为：①乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或② HBsAg虽然阴性，但乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性并且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）阳性或超出正常值上限。；17.筛选时受试者病史、症状及检查结果提示患有活动性结核或潜伏性结核： a) 将通过γ干扰素释放试验（IGRA）和胸部正侧位片（X线）检验筛查所有受试者的结核病状况。在筛选前1个月内进行了X线检验的受试者，根据研究者的判断，可在筛选时不再重复进行X线检查。 b) 要求IGRA检验结果为阴性。 c) 如果IGRA结果为不确定，允许重新进行检验。2次检验结果都不确定的受试者将被排除在研究之外。；18.促甲状腺素（TSH）水平超出了实验室的正常值范围，且研究者认为有临床意义。；19.筛选时实验室检测值有临床意义，研究者认为如果参与本研究会对受试者造成不可接受的风险，或妨碍数据分析，或有以下任意一种特定异常情况： a) 天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）大于正常值上限（ULN）的2倍； b) 血清肌酐>2.0 mg/dl（177 μmol/L）； c) 男性受试者血红蛋白< 85.0 g/L，女性受试者< 80.0 g/L； d) 白细胞总数（WBC）< 3.0 *10 9/L； e) 中性粒细胞减少（<1.5 *10 9/L）； f) 血小板减少（血小板< 100*10 9/L）；

20.筛选或基线时处于妊娠或哺乳期的女性。；21.具有生育能力（被定义为具有怀孕所需生理条件）的女性和男性受试者在试验期间及最后一次使用试验用药品后的3个月内不愿意采取避孕措施。；22.在筛选前一年内有酗酒或非法药物滥用史。；23.研究者认为会妨碍受试者遵循和完成研究方案的任何其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院皮肤病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210042

联系人通讯地址

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