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首页 临床进展 评价LB1148在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学研究

【CTR20191898】评价LB1148在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20191898

试验状态

已完成

药物名称

氨甲环酸散

药物类型

化药

规范名称

氨甲环酸散

首次公示信息日的期

2019-09-29

临床申请受理号

JXHL1800137

靶点
适应症

改善大手术后胃肠功能恢复、减少术后肠梗阻以及腹腔内粘连

试验通俗题目

评价LB1148在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学研究

试验专业题目

一项旨在评价LB1148 在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的单剂量、开放性I 期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200051

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的是评价LB1148在健康受试者中的安全性和耐受性。次要目的是探索LB1148（活性成分）在健康受试者中的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2019-12-24

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书，自愿参与研究；

排除标准

1.异常疾病病史；研究药物服药前进行的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、胸部X 线和腹部B 超等检查结果异常且有临床意义者；过去5 年中有恶性肿瘤病史者；

2.乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、乙肝e 抗原阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒抗体阳性者；

3.有药物依赖或药物滥用史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市同仁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200050

联系人通讯地址
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