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首页 临床进展 注射用SHR-7631在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心I期临床研究

【CTR20241411】注射用SHR-7631在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20241411

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用SHR-7631

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SHR-7631

首次公示信息日的期

2024-04-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

注射用SHR-7631在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心I期临床研究

试验专业题目

注射用SHR-7631在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215127

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估SHR-7631在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，为后续临床研究提供推荐剂量。 次要目的：评估SHR-7631、总抗体和游离毒素在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；评估SHR-7631在晚期实体瘤患者中的免疫原性；初步评估SHR-7631在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤疗效。 探索性目的：探索生物学标志物与疗效的相关性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-05-24

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18周岁至75周岁（含两端值），性别不限；

排除标准

1.具有活动性中枢神经系统转移或脑膜转移的患者；

2.手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组。经治的患者，首次用药前临床证据显示症状已经缓解 ≥1周，可以入组；

3.由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心;北京大学肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510062;100142

联系人通讯地址
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