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【CTR20180855】海正抗CD20单克隆抗体Ⅲ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20180855

试验状态

已完成

药物名称

利妥昔单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

利妥昔单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-07-03

临床申请受理号

CXSL1100072

靶点
适应症

初治的CD20阳性弥漫性大B淋巴瘤

试验通俗题目

海正抗CD20单克隆抗体Ⅲ期临床研究

试验专业题目

多中心、随机、双盲、阳性药比较Hi-CHOP与R-CHOP在初治DLBCL患者中的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

318000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

要目的：以利妥昔单抗375mg/m2（美罗华®）联合CHOP作为阳性对照，评价海正抗CD20单抗（HS006，简称Hi）联合CHOP作为DLBCL一线治疗的有效性。 次要目的：评价Hi-CHOP作为DLBCL一线治疗的安全性。 比较HS006与利妥昔单抗（美罗华®）药代动力学及药效学特征

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 487  ；

第一例入组时间

2018-10-25

试验终止时间

2023-09-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.1、病理组织学确诊的初治弥漫性大B细胞淋巴瘤，非特指型（DLBCL，NOS）。免疫组化CD20阳性；

排除标准

1.1、其他类型DLBCL：慢性炎症相关的DLBCL、淋巴瘤样肉芽肿、原发纵隔大B细胞淋巴瘤、ALK阳性大B细胞淋巴瘤、原发渗出性淋巴瘤、Burkitt淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤（包括高级别B细胞淋巴瘤，NOS及伴有MYC和BCL2和/或BCL6重排的高级别B细胞淋巴瘤）、B细胞淋巴瘤不能分类（具有介于DLBCL和经典型霍奇金淋巴瘤中间特点）、富于T细胞组织细胞大B细胞淋巴瘤、原发性中枢神经系统(CNS)DLBCL、原发性皮肤DLBCL（腿型）、EBV阳性DLBCL（NOS）、EBV阳性粘膜皮肤溃疡；

2.2、转化型DLBCL（如滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小B淋巴细胞淋巴瘤转化的DLBCL），DLBCL继发性中枢神经系统受侵；

3.3、过去5年内有皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌以外的其他恶性肿瘤病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心;北京大学肿瘤医院;上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060;100142;200020

联系人通讯地址
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