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【CTR20243415】SHR-A1811联合阿得贝利单抗新辅助治疗乳腺癌的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20243415

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用SHR-A1811

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用瑞康曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2024-09-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

初治早期或局部晚期乳腺癌

试验通俗题目

SHR-A1811联合阿得贝利单抗新辅助治疗乳腺癌的II期临床研究

试验专业题目

SHR-A1811联合阿得贝利单抗注射液新辅助治疗初治早期或局部晚期HR阴性或低表达、HER2低表达乳腺癌的多中心、单臂Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价SHR-A1811联合阿得贝利单抗注射液新辅助治疗初治早期或局部晚期HR阴性或低表达、HER2低表达乳腺癌的有效性、安全性；评估SHR-A1811临床药理学特性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，且≤75岁的女性初治患者；

排除标准

1.肿瘤相关病史及治疗史： a) 双侧乳腺癌（包括对侧原位癌）； b) 肿瘤临床分期为IV期（转移性）乳腺癌； c) 炎性乳腺癌； d) 5年内诊断为导管原位癌（DCIS）或小叶原位癌（LCIS）； e) 既往有浸润性乳腺癌或转移性乳腺癌病史； f) 签署知情同意书前接受过乳腺肿瘤原发灶或腋窝转移性淋巴结的手术切除活检； g) 签署知情同意书前5年内曾诊断为任何恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞癌； h) 既往因任何恶性肿瘤接受过系统性靶向治疗、内分泌治疗、放疗及免疫治疗；

2.有以下任一合并疾病/病史及治疗史： a) 已知或可疑有间质性肺炎的受试者；首次给药前三个月内存在其他可能干扰药物相关肺毒性检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病；以及任何肺部受累的自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病，或既往接受过全肺切除手术等； b) 患有严重的心脑血管疾病； c) 研究者判定出现以下1种或以上情况：筛选期ECG检查Fridericia法校正的QT间期（QTcF）>470 msec；有QT间期延长史；先天性长QT综合征、长QT综合征家族史。 d) 感染人类免疫缺陷病毒（HIV）或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性结核，活动性乙型肝炎，丙型肝炎或合并乙肝和丙肝共同感染； e) 随机前3个月内发生过动静脉血栓事件，如深静脉血栓及肺栓塞等； f) 随机前4周内并发重度感染，或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C； g) 签署知情同意前1个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向；已知存在遗传性或获得性出血及血栓倾向； h) 凝血功能异常，具有出血倾向或正在接受溶栓或需要使用华法林或肝素长期抗凝治疗，或需要长期抗血小板治疗； i) 合并其他不适合参加本研究的疾病，如重度全身性疾病、肾移植和活动性出血疾病、与腹泻相关的严重慢性胃肠道疾病等；

3.符合以下任一研究治疗相关标准： a) 首次给药前4周内接受过全身免疫刺激剂治疗； b) 首次给药前4周内接受过系统性免疫抑制剂治疗。不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素； c) 已知对试验用药品或其任何辅料过敏；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址

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