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【CTR20150381】评价百白破/Hib联合疫苗的安全性和免疫原性研究

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基本信息
登记号

CTR20150381

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

吸附无细胞百白破、b型流感嗜血杆菌联合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

吸附无细胞百白破、b型流感嗜血杆菌联合疫苗

首次公示信息日的期

2018-03-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

百日咳、白喉、破伤风和b型流感嗜血杆菌感染所致脑膜炎、肺炎、关节炎、蜂窝组织炎、会厌炎、心包炎、骨髓炎、败血症等的预防

试验通俗题目

评价百白破/Hib联合疫苗的安全性和免疫原性研究

试验专业题目

评价吸附无细胞百白破/b型流感嗜血杆菌联合疫苗安全性和免疫原性的单中心、开放性I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430207

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的为评价吸附无细胞百白破/b型流感嗜血杆菌联合疫苗在18～24月龄、3月龄婴幼儿中接种的安全性，探索性目的为初步探索吸附无细胞百白破/b型流感嗜血杆菌联合疫苗在18～24月龄、3月龄婴幼儿中接种的免疫原性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~24月龄，或3月龄；

排除标准

1.有百日咳、白喉、破伤风和b型流感嗜血杆菌引起的疾病病史；

2.有任何疫苗接种严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）；

3.既往接种百日咳、白喉、破伤风疫苗后发生神经系统反应者（临床表现为抽搐、痉挛、惊厥、嗜睡及异常哭叫等症状，神经炎及神经根炎，变态反应性脑脊髓膜炎）（18-24月龄组）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410005

联系人通讯地址
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