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首页 临床进展 冻干重组结核疫苗（AEC/BC02）IIa期临床研究

【CTR20220240】冻干重组结核疫苗（AEC/BC02）IIa期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20220240

试验状态

主动暂停（修改方案后重新启动临床研究）

药物名称

冻干重组结核疫苗(AEC/BC02)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

冻干重组结核疫苗(AEC/BC02)

首次公示信息日的期

2022-02-17

临床申请受理号

CXSL1300026

靶点

/

适应症

用于预防结核分枝杆菌潜伏感染人群发生结核病

试验通俗题目

冻干重组结核疫苗（AEC/BC02）IIa期临床研究

试验专业题目

在18周岁及以上结核分枝杆菌潜伏感染人群中开展冻干重组结核疫苗（AEC/BC02）安全性、耐受性、免疫原性的随机、盲法、对照Ⅱa期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230088

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1.评价冻干重组结核疫苗（AEC/BC02）不同剂量、不同免疫程序在结核分枝杆菌潜伏感染人群中应用的安全性和耐受性； 2.确定后续临床试验的剂量和免疫程序。 次要目的： 结核分枝杆菌潜伏感染人群接种疫苗前后免疫学指标的变化。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 215 ；

实际入组人数

国内: 17  ；

第一例入组时间

2022-02-13

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18周岁及以上，性别不限；

排除标准

1.现诊断为结核病或既往有结核病史和/或结核病治疗者；

2.有严重慢性疾病或病情处于进展期不能平稳控制，如糖尿病、甲状腺疾病；

3.现患有或2年内有下列任何重疾病，如：晚期肿瘤、自身免疫病、渐进性粥样硬化症、慢性阻塞性肺病急性发作期、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410005

联系人通讯地址
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