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【CTR20222724】13价肺炎球菌结合疫苗I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20222724

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

13价肺炎球菌结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

13价肺炎球菌多糖结合疫苗

首次公示信息日的期

2022-10-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

预防由本疫苗包含的13种血清型肺炎球菌（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）感染引起的相关疾病

试验通俗题目

13价肺炎球菌结合疫苗I期临床试验

试验专业题目

评价13价肺炎球菌结合疫苗在2月龄（最小满6周龄）及以上健康人群中使用的安全性、免疫原性探索的I期临床试验方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

110179

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价13价肺炎球菌结合疫苗接种于2月龄（最小满6周龄）及以上人群的安全性。 探索目的：探索13价肺炎球菌结合疫苗接种于2月龄（最小满6周龄）及以上人群的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 264 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合本次临床试验观察年龄（2月龄（最小满 6周龄）、3月龄（90~119天）、7～23月龄、2岁及以上），男女比例1：1，能提供志愿者本人和/或其法定监护人/被委托人有效身份证明；

排除标准

1.2周岁及以上人群方案规定的实验室指标，包括血常规（白细胞计数、血小板计数、血红蛋白浓度）、血生化（谷丙转氨酶、谷草转氨酶、肌酐）、尿常规（尿蛋白、尿糖、红细胞）的检查结果超出正常值范围，经临床医生判断无临床意义的除外；

2.既往曾接种过肺炎球菌疫苗或在研究期间有计划接种肺炎球菌疫苗；

3.既往曾有肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史（经临床、血清学或微生物学任一方法证实的）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410005

联系人通讯地址
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