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【ChiCTR2500095449】司美格鲁肽对比二甲双胍治疗精神分裂症伴代谢综合征患者：一项随机开放对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095449

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-07

临床申请受理号

靶点

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

司美格鲁肽对比二甲双胍治疗精神分裂症伴代谢综合征患者：一项随机开放对照研究

试验专业题目

司美格鲁肽对比二甲双胍治疗精神分裂症伴代谢综合征患者：一项随机开放对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

目的开展司美格鲁肽对比二甲双胍治疗精神分裂症伴代谢综合征研究。精神疾病本身和抗精神病药物均会增加代谢综合征和糖尿病的风险，既往有研究已证明二甲双胍具有降低抗精神病药物引起体重增加报告，但是二甲双胍使用要求是每日规律服药，这对依从性不佳的精神疾病患者造成重大挑战。司美格鲁肽注射液作为一种每周一次的长效GLP-1受体激动剂，具有降低体重和降血糖作用。本研究试图评价司美格鲁肽注射液对比二甲双胍在精神分裂症伴代谢综合征患者疗效与安全性研究

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由社工采用随机数字表法实施分配

盲法

开放标签

试验项目经费来源

司美格鲁肽对比二甲双胍治疗精神分裂症伴代谢综合征患者：一项随机开放对照研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-15

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.在任何研究组活动之前获取知情同意书 2.签署知情同意书时年龄大于或等于 18 岁 3.符合国际疾病分类第 10 版(ICD-10)中精神分裂症诊断标准的患者，体重指数(BMI)>=30kg/m2(肥胖)，或>=27kg/m2 且＜30kg/m2（超重）并且体重伴发相关疾病（治疗或未治疗），体重相关伴发疾病应为高血压、2 型糖尿病、糖尿病前期 HBA1c5.4-6.4%(35-47mmol/mol)、血脂异常（LDL>=3.4mmol/L）、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病。；

排除标准

1.有Ⅰ型糖尿病史； 2.筛选时患有T2D的受试者：未经控制和潜在不稳定的糖尿病眼底病变，糖尿病肾病； 3.筛选时存在肾功能损害，血肌酐＞150μmol/L或eGFR＜45ml/（min·1.73m2），肝功能损害(转氨酶指标大于检验范围上限2倍)，胰腺功能损害患者，严重心脏功能患者，难以控制高血压(收缩压>180mmhg或舒张压>100mmhg)。 4.最近90天内服用过减肥药。 5.存在使用司美格鲁肽注射液和二甲双胍任何禁忌症情况； 6.接受皮质类固醇或其他激素治疗(雌激素除外)的患者； 7.筛选时处于急性精神病期间(CGI-S评分≥6分)和有自杀行为； 8.计划或正在妊娠或哺乳患者； 9.物质滥用患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

深圳市康宁医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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