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【CTR20233341】13价肺炎球菌多糖结合疫苗Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20233341

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

13价肺炎球菌多糖结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

13价肺炎球菌多糖结合疫苗

首次公示信息日的期

2023-10-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

抗肺炎球菌感染

试验通俗题目

13价肺炎球菌多糖结合疫苗Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗在2月龄（最小6周龄）~5岁（6岁生日前）健康婴幼儿的免疫原性和安全性的随机、盲法、阳性对照结合开放性Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

102629

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价科兴中维PCV13的免疫原性和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 3975 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康状态良好的6周龄~5岁（6岁生日前）人群；2.能提供受试者及其法定监护人的法定身份证明文件和受试者的预防接种证；3.受试者法定监护人有能力了解并自愿签署知情同意书；4.受试者及其法定监护人能遵守临床试验方案的要求；

排除标准

1.有肺炎球菌类疫苗接种史者；2.有经培养证实的由肺炎球菌引起的细菌性肺炎或侵袭性肺炎球菌感染性疾病(IPD)史；3.有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等；4.2岁以下人群出生时难产、窒息抢救、神经系统损害史；5.先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良，哮喘病史等；6.患有自身免疫性疾病（例如系统性红斑狼疮）或处于免疫缺陷/免疫抑制状态（例如艾滋病、器官移植术后）；7.患有严重心血管疾病、糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等；8.精神病家族史，严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病；9.甲状腺切除史、无脾、功能性无脾以及任何情况导致的无脾或脾切除；10.经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；11.入组前6个月内有过持续使用≥14天皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）和细胞毒性治疗；12.接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品（1个月之前使用乙肝免疫球蛋白除外）；13.接受试验疫苗前60天内接受过其他研究药物或计划在试验期间参加其他临床试验；14.接受试验疫苗前14天内接受过减毒活疫苗；15.接受试验疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗；16.近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；17.在接种试验疫苗前发热者，腋下体温≥37.3℃；18.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

450016

联系人通讯地址

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