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【CTR20234073】13价肺炎球菌多糖结合疫苗Ⅰb期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20234073

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

13价肺炎球菌多糖结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

13价肺炎球菌多糖结合疫苗

首次公示信息日的期

2023-12-12

临床申请受理号

CXSL2000124

靶点

/

适应症

预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的感染性疾病

试验通俗题目

13价肺炎球菌多糖结合疫苗Ⅰb期临床试验

试验专业题目

评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗在2月龄（最小6周龄）健康婴儿和2 ~5岁（6岁生日前）健康幼儿中的安全性和免疫原性的随机、双盲、阳性对照Ⅰb期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102629

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价各年龄组受试者接种试验疫苗后的安全性。 次要目的：（1）评价各年龄组受试者接种试验疫苗后的安全性；（2）评价2月龄（最小6周龄）受试者接种试验疫苗基础免疫后30天针对所有血清型诱导的免疫反应；（3）评价2月龄（最小6周龄）受试者接种试验疫苗加强免疫后30天针对所有血清型诱导的免疫反应；（4）评价2~5岁（6岁生日前）受试者接种试验疫苗后30天针对所有血清型诱导的免疫反应。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 140 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-01-04

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.2月龄（最小6周龄）健康婴儿，即42~89天龄；2~5岁（6岁生日前）健康幼儿；

排除标准

1.有肺炎球菌类疫苗接种史者；

2.有经培养证实的由肺炎球菌引起的细菌性肺炎或侵袭性肺炎球菌感染性疾病(IPD)史；

3.有疫苗或疫苗成分过敏史（疫苗成分包括各肺炎球菌多糖、白喉CRM197、磷酸铝、琥珀酸、聚山梨酯80和氯化钠等），对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

云南省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

650034

联系人通讯地址
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