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【CTR20233184】轮状病毒灭活疫苗II期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20233184

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

轮状病毒灭活疫苗(Vero细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

轮状病毒灭活疫苗(Vero细胞)

首次公示信息日的期

2023-10-11

临床申请受理号

CXSL1600129

靶点

/

适应症

预防轮状病毒（Rotavirus，RV）感染所致的胃肠炎

试验通俗题目

轮状病毒灭活疫苗II期临床试验

试验专业题目

评价轮状病毒灭活疫苗（Vero 细胞）在 2～71 月龄人群中免疫原性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

650118

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价轮状病毒灭活疫苗（Vero 细胞）在 7～71 月龄人群中以 0,28天免疫程序接种以及在2～6月龄人群中以0,28,56天免疫程序接种后的免疫原性、安全性及免疫持久性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 600 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-10-20

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.入组时，年龄为2～71月龄的婴幼儿；

排除标准

1.【首剂排除标准】符合以下任意一条排除标准的受试者不得入组： 接种前腋下体温≥37.3℃；

2.既往对试验用疫苗任何成分（如氢氧化铝）过敏，或既往有任何疫苗过敏史或疑似过敏或有其他严重不良反应；

3.接种试验用疫苗前7天内（含第7天）接种过任何灭活疫苗或亚单位疫苗，或接种试验用疫苗前14天（含第14天）内接种过其他任何减毒活疫苗或新冠疫苗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450016

联系人通讯地址
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