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【CTR20222214】13价肺炎球菌多糖结合疫苗Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20222214

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

13价肺炎球菌多糖结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

13价肺炎球菌多糖结合疫苗

首次公示信息日的期

2022-08-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

抗肺炎球菌感染

试验通俗题目

13价肺炎球菌多糖结合疫苗Ⅰ期临床试验

试验专业题目

初步评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗在2月龄（最小6周龄）及以上人群中安全性和免疫原性的开放性结合随机、双盲与阳性对照Ⅰ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

102629

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

初步评价科兴中维研制的PCV13在2月龄（最小6周）及以上人群中的安全性和免疫原性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 310 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.2月龄（最小6周龄）健康婴儿，3月龄健康婴儿，7~11月龄健康婴儿，12~23月龄健康婴幼儿，2~5岁健康儿童，6~17岁健康青少年儿童，18~49岁健康成人；2.能提供法定身份证明和预防接种证（仅5岁及以下人群需提供预防接种证）；3.受试者或受试者监护人有能力理解并签署知情同意书；

排除标准

1.首剂排除标准-有肺炎球菌多糖疫苗或肺炎球菌多糖结合疫苗接种史者；2.首剂排除标准-有经培养证实的由肺炎球菌引起的细菌性肺炎或侵袭性肺炎球菌感染性疾病（IPD）；3.首剂排除标准-有哮喘病史，有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等；4.首剂排除标准-先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；5.首剂排除标准-自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制；6.首剂排除标准-患有严重慢性病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压和糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等；7.首剂排除标准-精神病家族史，严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病；8.首剂排除标准-甲状腺切除史、无脾、功能性无脾以及任何情况导致的无脾或脾切除；9.首剂排除标准-经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；10.首剂排除标准-入组前6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；11.首剂排除标准-有长期酗酒或药物滥用史；12.首剂排除标准-接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品（1个月之前使用过乙肝免疫球蛋白可接受）；13.首剂排除标准-接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物；14.首剂排除标准-接受试验疫苗前14天内接受过减毒活疫苗；15.首剂排除标准-接受试验疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗；16.首剂排除标准-近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；17.首剂排除标准-在接种试验疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃；18.首剂排除标准-根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素；19.首剂排除标准2岁以下人群-出生时难产、窒息抢救、神经系统损害史；20.首剂排除标准2岁以下人群-≥14岁女性：已经怀孕（包括尿妊娠试验阳性）或哺乳期、3个月内计划备孕者；21.首剂排除标准2岁以下人群-接种前血常规、血生化和尿常规检测指标异常，经医生判断无临床意义的轻微异常除外；22.后续针次排除标准-研究期间使用了试验用疫苗以外的肺炎球菌多糖疫苗或肺炎球菌多糖结合疫苗；23.后续针次排除标准-与接种受试品有因果关系的任何严重不良反应；24.后续针次排除标准-疫苗接种后发生严重过敏反应或超敏反应（包括30接种后30分钟内出现的荨麻疹/皮疹）；25.后续针次排除标准-任何确诊的或可疑的自身免疫性疾病或免疫缺陷性疾病，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；26.后续针次排除标准-在上次疫苗接种后发生的急性或新发的慢性疾病；27.后续针次排除标准-由研究者判断认为出现了其它反应（包括严重疼痛、严重肿胀、严重的活动受限、持续高热、严重头痛或其它全身或局部反应）；28.后续针次排除标准-正患有急性疾病（急性疾病是指伴有或不伴有发热的中度或重度疾病）；29.后续针次排除标准-疫苗接种时腋温＞37.2℃（＞14岁）或37.4℃（≤14岁）；30.后续针次排除标准-7天内接种过亚单位或灭活疫苗，14天内接种过减毒活疫苗；31.后续针次排除标准-根据研究者判断，受试者有任何其他不适合接种的因素；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

450016

联系人通讯地址

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