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【CTR20201549】替格瑞洛片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20201549

试验状态

已完成

药物名称

替格瑞洛片

药物类型

化药

规范名称

替格瑞洛片

首次公示信息日的期

2020-07-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品与阿司匹林合用，用于急性冠脉综合征（ACS）患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。 至少在ACS发病后最初12个月内，本品的疗效优于氯吡格雷。 在ACS患者中，对本品与阿司匹林联合用药进行了研究。结果发现，阿司匹林维持剂量大于100 mg会降低替格瑞洛减少复合终点事件的临床疗效，因此，阿司匹林的维持剂量不能超过每日100 mg。

试验通俗题目

替格瑞洛片人体生物等效性试验

试验专业题目

山西德元堂药业有限公司研制的替格瑞洛片与原研参比制剂在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹/餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

030600

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以山西德元堂药业有限公司研制的替格瑞洛片（规格：90 mg）为受试制剂，以AstraZeneca AB生产的替格瑞洛片（商品名：BRILINTA，规格：90 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2020-08-25

试验终止时间

2020-09-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性受试者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、粪便隐血试验、12导联心电图、胸部正侧位、乙肝表面抗原定性、丙肝抗体定性、梅毒螺旋体抗体（ELISA）、人免疫缺陷病毒抗体检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.有消化系统、内分泌代谢系统、心脑血管系统、神经系统、血液系统、泌尿系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；

3.有呼吸系统病史（如哮喘、COPD）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省省级机关医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址
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