CTR20233765
进行中（招募完成）
伊曲康唑口服溶液
化药
伊曲康唑口服溶液
2023-11-27
企业选择不公示
本品用于：1. 治疗HIV阳性或免疫系统低下患者的口腔和/或食道念珠菌病。2. 对血液系统肿瘤、骨髓移植患者和预期发生中性粒细胞减少症（亦即< 500个细胞/μL）的患者，在标准治疗不适用，预期对伊曲康唑敏感时，可预防侵袭性真菌感染的发生。目前，预防曲霉病的临床有效性数据尚不充足。
伊曲康唑口服溶液人体生物等效性试验
伊曲康唑口服溶液与Janssen-Cilag NV的伊曲康唑口服液（商品名：斯皮仁诺）在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、交叉空腹状态下的生物等效性研究
210023
以江苏艾迪药业股份有限公司的伊曲康唑口服溶液为受试制剂，以Janssen -Cilag NV的伊曲康唑口服液为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、交叉设计来评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-11-30
/
是
1.年龄18-55周岁的健康中国男性或女性受试者，包括边界值；
登录查看1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统（包括有心血管疾病风险者）、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
2.有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或对伊曲康唑的任何活性成分及其辅料（如羟丙基-β- 环糊精）过敏者，或已知对三唑类抗真菌药物（如氟康唑、伏立康唑及泊沙康唑等药物）有严重急性超敏反应者；
3.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；
登录查看江苏省省级机关医院
210024
全球上市
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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