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【CTR20210598】替格瑞洛片随机、开放、两周期、两交叉人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20210598

试验状态

已完成

药物名称

替格瑞洛片

药物类型

化药

规范名称

替格瑞洛片

首次公示信息日的期

2021-03-24

临床申请受理号

靶点

适应症

本品用于急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入（PCI）或冠状动脉搭桥术（CABG）治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。与氯吡格雷相比，本品可以降低心血管死亡、心肌梗死或卒中复合终点的发生率，两治疗组之间的差异来源于心血管死亡和心肌梗死，而在卒中方面无差异。

试验通俗题目

替格瑞洛片随机、开放、两周期、两交叉人体生物等效性试验

试验专业题目

替格瑞洛片随机、开放、两周期、两交叉人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

421200

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的通过健康受试者在空腹和餐后状态下分别单次口服由湖南恒生制药股份有限公司提供的受试制剂替格瑞洛片（规格：90mg）与参比制剂替格瑞洛片（商品名：BRILINTA，规格：90mg），进行人体相对生物利用度研究，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。次要研究目的在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估替格瑞洛片的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84 ；

第一例入组时间

2021-04-16

试验终止时间

2021-06-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁及以上，单一性别比例不低于受试者总数的1/4；2.体重指数BMI在19.0~26.0kg/m2之间(含19.0和26.0kg/m2)，男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；3.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；4.受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求；

排除标准

1.已知或疑似对替格瑞洛或其类似物过敏；2.有重大疾病史，现患有心血管、呼吸、精神、神经、消化性溃疡、皮肤粘膜出血等疾病者；3.现患有乙肝、丙肝，或者其他疾病所致肝损伤（其中AST、ALT高于正常值上限2倍）；4.现患有肾功能损伤的；5.现患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病；6.生命体征、体格检查、血生化、血常规、凝血四项、尿常规及12导联ECG检查异常且有临床意义者；7.HBsAg或HCV抗体或HIV抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性者；8.有长期吸烟、饮酒等不良嗜好。筛选前3个月内每周饮酒超过14单位（男性）和7单位（女性）(1 单位= 12oz 或360 mL啤酒；5oz或150mL葡萄酒；1.5oz或45mL白酒)；筛选前3个月每日吸烟量大于5支者或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品；9.有过量饮茶、咖啡史（≥8杯/日，200mL/杯）；10.药物滥用或药物依赖者，药物滥用筛查阳性者；11.筛选前30天内使用过任何与替格瑞洛有相互作用的药物（如CYP3A4或P-gp抑制剂酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、伏立康唑、阿扎那韦、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素等；CYP3A4诱导剂地塞米松、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥等），或筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等，或使用了任何激素；12.筛选前3个月内因捐赠、手术或其它因素失血超过400mL者（含400mL），筛选前2个月内捐赠或失血超过200mL（含200mL）；13.筛选前3个月内参加过任何药物临床试验（仅参加过体检，未服用过试验药物者可以纳入）；14.在试验期间及完成试验至少 6 个月内不能采取充分的预防措施防止自己或配偶妊娠；15.研究者认为受试者由于其它任何原因不适合参加试验；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山西省人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

030000

联系人通讯地址

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