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【CTR20231366】替格瑞洛片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20231366

试验状态

已完成

药物名称

替格瑞洛片

药物类型

化药

规范名称

替格瑞洛片

首次公示信息日的期

2023-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

替格瑞洛与乙酰水杨酸（ASA）联合用于预防患有以下疾病的成年患者的动脉粥样：急性冠状动脉综合征（ACS）/心肌梗死（MI）病史且伴有动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素

试验通俗题目

替格瑞洛片人体生物等效性试验

试验专业题目

替格瑞洛片在餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

225300

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目标：为了证明受试制剂（T）：安若维他药业泰州有限公司生产的替格瑞洛片90mg，与参比制剂（R）：AstraZeneca AB, Sweden的BRILIQUE®（替格瑞洛片）90mg之间，在餐后条件下作用于30名健康、成年、男性&女性受试者的生物等效性。次要目标：监测受试者单剂量口服研究产品（IPs）的安全性和有效性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

其他境外开展

目标入组人数

国际: 30 ；

实际入组人数

国际: 30 ；

第一例入组时间

2023-05-12

试验终止时间

2023-05-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康、成年、男性&女性受试者年龄在18-45岁之间（含上下限）。；2.体重指数在18.50-29.99 Kg/m2之间（含上下限）。；3.参与是完全自愿的。；4.非吸烟者和非酗酒者。；5.给予参与研究的书面知情同意书。；6.没有HIV1&2、乙型和丙型肝炎病毒和RPR的疾病标记。；7.筛选期间，无重大疾病和病史、全身和体检异常。；8.筛选期间，在实验室评估中未见有临床意义的异常实验室值（任何超出正常范围的实验室值，均已由研究者/医生进行了适当的评估）；9.12导联心电图正常。；10.在第二周期登记入院期间，血清肌酐和血清尿酸测试水平正常。；11.在第一周期登记入院期间，凝血酶原时间（PT）测试和活化部分凝血活酶时间（APTT）测试值正常。；12.正常的胸部X光片（PA视图）（最近06个月内完成）。；13.符合整个方案的要求。；14.对于女性受试者： o 在研究期间，有生育能力的女性根据研究者的判断实施可接受的避孕方法，如避孕套、泡沫、凝胶、子宫隔膜、宫内节育器（IUD）或禁欲；或 o 手术不育（受试者已进行了双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术）。；

排除标准

1.缺乏自理能力的志愿者。；2.对替格瑞洛活性物质或制剂的任何辅料过敏的病史或证据。；3.持续病理性出血的病史或证据。；4.颅内出血的病史或证据。；5.严重肝损害的病史或证据。；6.出血风险（创伤、近期外科手术、凝血障碍、活动性或近期胃肠道出血）、止血、呼吸困难的病史或证据。；7.冠状动脉旁路移植术（CABG）的病史或证据。；8.缺血性中风、心动过缓事件（病态窦房结综合征、2级或3级房室传导阻滞或心动过缓相关晕厥）、充血性心力衰竭（CHF）、呼吸障碍、中枢性睡眠呼吸暂停、哮喘/慢性阻塞性肺病（COPD）的病史或证据。；9.肌酐升高、高尿酸血症、血栓性血小板减少性紫癜（TTP）、肝素诱导血小板活化（HIPA）、肝素诱导血小板减少症（HIT）、中度/重度肾损害、心动过缓诱导剂（β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、地尔硫卓、维拉帕米和地高辛）的病史或证据。；10.同时使用CYP3A4抑制剂（如酮康唑、克拉霉素、奈法唑酮、利托那韦和阿扎那韦）、非甾体抗炎药（NSAIDs）、口服抗凝剂和/或纤溶剂、抗纤溶治疗（氨基己酸或氨甲环酸）、安瑞那韦、阿瑞匹坦、红霉素和氟康唑、CYP3A诱导剂（如苯妥英、卡马西平和苯巴比妥）、环孢素（P-gp和CYP3A抑制剂（如维拉帕米、奎尼丁））、肝素、依诺肝素和ASA或去氨加压素、P2Y12抑制剂、吗啡、辛伐他汀、阿托伐他汀、窄治疗指数（如西沙比利或麦角生物碱）、P-gp底物（包括地高辛、环孢素）、甲苯磺丁脲、CYP2C9抑制剂、左炔诺孕酮和炔雌醇、质子泵抑制剂、他汀类、β-受体阻滞剂、血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂、GpIIb/IIIa抑制剂、SSRIs（如帕罗西汀、舍曲林和西酞普兰）和口服避孕药的病史或证据。；11.血压：收缩压>140 mmHg和<110 mmHg 舒张压<70 mmHg和>90 mmHg；12.重大全身疾病、癫痫发作、神经系统疾病、代谢疾病、营养疾病和过敏性皮疹的病史。；13.任何神经系统疾病家族史。；14.摄入高咖啡因的习惯（一天内超过5杯咖啡或茶）。；15.献血困难或静脉难以找到的病史。；16.在研究登记入院前90天内献血（1单位或350mL）。；17.任何消遣性药物或药物依赖的成瘾史。；18.在过去90天内参加过任何临床研究。；19.在每周期登记入院前48.00小时内，因任何原因（如宗教原因而禁食）进食异常或不正常。；20.在第一周期登记入院前14天内使用过任何处方药或非处方药（OTC）（例如：感冒药、抗酸剂、维生素或天然产品等），并在整个研究过程中不愿避免使用。；21.在每周期登记入院前至少48.00小时内，进食含有黄嘌呤的食物或饮料（巧克力、茶、咖啡、可乐或能量饮料）。；22.在每周期研究登记入院前48.00小时内，食用了葡萄柚或葡萄柚之类的柑橘类水果（Mosambi/甜酸橙）或果汁。；23.在每周期研究登记入院前24.00小时内有腹泻、呕吐或任何其他原因脱水的病史。；24.在第一周期登记入院之前14天内使用任何已知的可显著诱导或抑制药物代谢酶的药物制剂，并且在整个研究期间不愿避免使用该药。；25.在每周期的登记入院期间，尿液中的滥用药物（苯二氮卓类、可卡因、阿片类、苯丙胺类、大麻素和巴比妥类）结果呈阳性。；26.在每周期的登记入院期间，尿液酒精测试呈阳性结果。；27.在每周期的登记入院期间，显示妊娠检查阳性的女性受试者。；28.目前怀孕、正在哺乳或研究期间可能怀孕的女性志愿者。；29.在研究前的6个月中任何时候使用过植入或注射激素避孕药，或在给药前14天内使用过激素避孕药的女性志愿者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

AXIS Clinicals Limited

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

225300

联系人通讯地址

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