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首页 临床进展 硫酸氢氯吡格雷片（75mg）在中国健康成年受试者中单次给药、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验

【CTR20250037】硫酸氢氯吡格雷片（75mg）在中国健康成年受试者中单次给药、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20250037

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

硫酸氢氯吡格雷片

药物类型

化药

规范名称

硫酸氢氯吡格雷片

首次公示信息日的期

2025-01-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于以下患者的动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防: 1、近期心肌梗死患者(从几天到小于35天)，近期缺血性卒中患者(从7天到小于6个月)或确诊外周动脉性疾病的患者。 2、急性冠脉综合征的患者 -非ST段抬高性急性冠脉综合征(包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌死)，包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。 -用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶治疗中使用。

试验通俗题目

硫酸氢氯吡格雷片（75mg）在中国健康成年受试者中单次给药、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验

试验专业题目

硫酸氢氯吡格雷片（75mg）在中国健康成年受试者中单次给药、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611730

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 本试验以四川新斯顿制药股份有限公司生产的硫酸氢氯吡格雷片（75mg）为受试制剂，以赛诺菲（杭州）制药有限公司持证、生产的硫酸氢氯吡格雷片（波立维®，75mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后状态下给药时的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人，男女兼有；

排除标准

1.筛选时体格检查、生命体征、12-导联ECG和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）结果异常且经研究者判断有临床意义者；

2.筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体检测【1+2（抗-HIV1+2）】检查结果任一为阳性者；

3.基线期药物滥用五项筛查结果任一阳性者或基线期酒精呼气测试结果大于0mg/100mL者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

泰达国际心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300457

联系人通讯地址
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