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【ChiCTR2400082561】血管形态-生物力学超声综合预测体系早期评估亚临床动脉粥样硬化的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082561

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

亚临床动脉粥样硬化

试验通俗题目

血管形态-生物力学超声综合预测体系早期评估亚临床动脉粥样硬化的应用研究

试验专业题目

血管形态-生物力学超声综合预测体系早期评估亚临床动脉粥样硬化的应用研究

申办单位信息

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申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

探讨脉搏波传播速度（PWV）血管超声影像学新技术定量评估亚临床动脉粥样硬化（Sub AS）的应用价值，并基于血管形态学-生物力学角度，构建SubAS超声综合预测体系，深入分析探讨SubAS的发病机制与特点。达到提高SubAS的早期识别与预警，降低缺血性心脑血管疾病发生，以减轻家庭和社会负担。

试验分类

试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

江苏省卫生健康委拨款

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）符合AS超声诊断标准，但常规超声检测IMT＜1.5mm，纳入试验组； 2）不符合AS超声诊断标准且不符合任意排除标准的健康成人志愿者，纳入对照组； 3）常规颈动脉超声检测未见明显斑块，包括软斑、硬斑或者混合斑块等； 4）年龄在40-80岁之间； 5）入组前1月未服用降压药、降脂药等抗粥样硬化药物； 6）无其他影响患者预后的其他严重疾病； 7）有良好的依从性； 8）知情同意，志愿受试，获得知情同意书过程应符合GCP 规定。；

排除标准

1）检查前生化检查有肝肾功能、血红蛋白、C反应蛋白等指标异常者； 2）常规颈动脉超声检测有斑块形成或任意一侧IMT≥15mm； 3）一月内有活动性出血病史（上消化道出血、咳血、痔疮等）； 4）孕妇及哺乳期妇女； 5）严重心脏疾病，如急性冠状动脉综合症、进行性心肌梗死、急性心衰、严重的心率不齐、近期行冠状动脉介入治疗患者； 6）既往6个月内有脑卒中或心血管事件发生； 7）恶性肿瘤患者； 8）其他严重内科疾病，如肝硬化失代偿期、重度肺动脉高压，顽固性高血压、成人呼吸窘迫综合症等； 9）颈部强直或血管畸形导致无法完成双侧颈动脉或肱动脉检测的情况发生； 10）精神或法律上的残疾患者（失语、失认、失聪、失明等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

江苏省省级机关医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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