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【ChiCTR-TRC-12002724】注射用磷丙泊酚钠Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-12002724

试验状态

结束

药物名称

注射用磷丙泊酚钠+丙泊酚

药物类型

规范名称

注射用磷丙泊酚钠+丙泊酚

首次公示信息日的期

2012-11-25

临床申请受理号

靶点

适应症

麻醉诱导

试验通俗题目

注射用磷丙泊酚钠Ⅱ期临床试验

试验专业题目

注射用磷丙泊酚钠与丙泊酚对照在进行择期手术的受试者中进行全麻诱导的有效性和安全性的多中心、随机、平行、阳性对照、双盲双模拟Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

610041

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以2 mg/kg 丙泊酚为对照，评价在进行择期手术的ASAⅠ～Ⅱ级的受试者中使用20 mg/kg 注射用磷丙泊酚钠进行全麻诱导的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

电脑产生随机数字表

盲法

双盲双模拟

试验项目经费来源

宜昌人福药业有限责任公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2011-06-15

试验终止时间

2011-11-24

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者自愿并签署知情同意书；2. 年龄在18～65岁之间，18≤ BMI ≤ 30，男女各半；3. ASA I～II级；4. 需要在全身麻醉下进行外科择期手术且需要气管插管的手术患者，手术要求为时间（麻醉诱导～手术结束）≤ 3 h，出血量≤ 400 ml；5. 受试者能遵循药物剂量及访视计划；6. 收缩压（SBP）为90～140 mmHg，且舒张压（DBP）≤ 90 mmHg；体温＜38℃；7. 心电图检查正常，如心率为50bpm～120bpm，根据Bazett公式计算的校正QT间期（QTc间期）为男性QTc间期≤ 450ms和女性QTc间期≤ 470ms；或无临床意义异常心电图，如偶发房性早搏、偶发交界性早搏、偶发单源室性早搏（≤ 1次/min）。8. 重要的实验室及影像学指标在下述范围内者：；

排除标准

1. 患有过敏性疾病、属过敏体质者；有研究药物结构相似药物过敏史、有麻醉药品过敏史、怀疑有恶性高热遗传史者；2. 妊娠、哺乳期妇女；或在试验后1个月内有妊娠计划的受试者（亦包括男性受试者）；3. 试验药物的禁忌证患者；4. 原发或继发性高血压患者；5. 存在已知或预期的困难气道的患者；6. 患有精神神经系统疾病者（包括中枢神经功能评价异常者）或凝血功能障碍者；7. ASA Ⅲ级和Ⅲ级以上者；8. 试验前3个月内有手术麻醉史的患者；9. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史的患者；10. 试验前3个月内曾参加药物试验的患者（包括本试验药物）；11. 试验前3个月内曾服用延长QT间期的药物：Ⅰ-Ⅳ类抗心律失常药（Na+通道阻滞剂、β-肾上腺素能受体阻滞剂、K+通道阻滞剂、Ca2+通道阻滞剂）；三环类抗抑郁药；抗生素（红霉素、克拉霉素、酮康唑、伊曲康唑、喹诺酮类等）等； 12. 研究者认为有任何原因不能入选者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

宜昌人福药业有限责任公司

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址

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