CTR20230666
已完成
依托咪酯乳状注射液
化药
依托咪酯乳状注射液
2023-03-09
/
全身麻醉诱导：成人、6个月以上婴幼儿、儿童和青少年。
依托咪酯乳状注射液生物等效性试验
依托咪酯乳状注射液在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉、空腹生物等效性试验
401121
主要研究目的：研究空腹状态下单次静脉注射给予受试制剂依托咪酯乳状注射液（规格：10 mL:20 mg，重庆药友制药有限责任公司生产）与参比制剂依托咪酯乳状注射液（Etomidate-Lipuro®）（规格：10 mL:20 mg，B.Braun Melsungen AG生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。次要研究目的：观察依托咪酯乳状注射液受试制剂和参比制剂在健康受试者中的药效学特征及评价两制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2023-04-14
2023-05-26
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对依托咪酯、依托咪酯乳状注射液中的辅料（大豆油、中链甘油三酯、甘油、蛋黄卵磷脂、油酸钠）或任何麻醉药品过敏者；
3.有大量饮酒史者[每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL]，或试验期间不能禁酒者；
登录查看郑州大学第一附属医院;郑州大学第一附属医院
450052;450052
全球上市
一致性评价
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