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【CTR20233568】评价环泊酚注射液的有效性、安全性以及药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20233568

试验状态

已完成

药物名称

环泊酚注射液

药物类型

化药

规范名称

环泊酚注射液

首次公示信息日的期

2023-11-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

全身麻醉诱导与维持

试验通俗题目

评价环泊酚注射液的有效性、安全性以及药代动力学研究

试验专业题目

一项在择期手术儿童受试者中评价环泊酚注射液用于全身麻醉诱导与维持药代动力学、有效性和安全性的前瞻性、实效性单臂临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611130

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价环泊酚在儿科人群择期手术中全麻诱导和维持期间的药代动力学特征。 次要目的： 评价环泊酚在儿科人群择期手术全麻诱导和维持的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45 ；

实际入组人数

国内: 38  ；

第一例入组时间

2023-05-11

试验终止时间

2023-08-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥2岁且＜18岁，性别不限；

排除标准

1.手术类型为急抢救手术或术中需要急抢救的患儿；2.对环泊酚不耐受或过敏的患儿；3.1周内接受过其他麻醉性药物或者影响试验用药物代谢的药物等的患儿；4.不适合采用全麻静脉麻醉的患儿；5.研究者认为不宜参加此试验的患儿；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南省儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410007

联系人通讯地址
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