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18908392210(微信同号)
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18980413049
ChiCTR-TNRC-11001251
结束
注射用磷丙泊酚钠
化药
注射用磷丙泊酚钠
2011-01-03
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麻醉诱导
单中心、开放、无对照注射用磷丙泊酚钠在健康人体单次给药的I期临床耐受性试验
单中心、开放、无对照注射用磷丙泊酚钠在健康人体单次给药的I期临床耐受性试验
610041
观察单次静脉给予健康受试者注射用磷丙泊酚钠的安全性和耐受性,评估注射用磷丙泊酚钠的安全剂量范围,确定人体最大耐受量,为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。
非随机对照试验
Ⅰ期
方便选择
80例受试者 否 因为是1期耐受试验,出于安全性考虑,未盲法,未随机
宜昌人福药业有限责任公司
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80
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2010-03-01
2010-09-30
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1)年龄18-45岁,初中以上文化程度,男女各半; 2)体重:按“体重指数=体重(Kg)/身高(m2)”计算,体重指数应控制在19~24范围内,各组受试者的体重指数差异应无统计学意义; 3)健康状况良好,病史及全面体检合格。收缩压应大于100 mmHg及小于140 mmHg;心率应介于60~100 bpm之间;SpO2(吸空气时)应大于97 %;吸纯氧(10 L/min)5 min后SpO2应达到100 %。血、尿、大便常规、肝肾功能、血糖、血脂、电解质、碱性磷酸酶浓度、静脉血及尿液中的甲酸盐含量、正侧立位胸片和12导联心电图检查正常(未见任何形式的心律失常); 4)静脉血及尿液中的甲酸盐含量正常; 5)无心、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史; 6)无吸烟、嗜酒史,并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者; 7)充分了解本试验的目的和要求,志愿受试,能够按照试验的要求完成全部试验过程并遵守研究规定,并签署知情同意书。;
登录查看1)有药物过敏史、过敏性疾病、属过敏体质者;或曾对麻醉药品有过敏史、怀疑有恶性高热遗传史者; 2)健康检查不合格者,或经麻醉医师判定后认为不适合参加本研究者; 3)有心、肝、肾、消化、血液、精神系统疾病和重要器官慢性疾病者; 4)嗜烟或酗酒者、有滥用精神药物史者或过去3个月内使用过作用于中枢神经系统药物者; 5)试验前3个月内曾参加其它药物试验者; 6)既往有通气困难史或怀疑是困难气道者; 7)试验前2周内曾用过任何药物(包括中药)者; 8)试验前3个月内曾参加过献血或试验采血者; 9)试验前3月内用过已知对某脏器有损害的药物者; 10)试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期妇女; 11)研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者; 12)血液碱性磷酸酶、脂代谢、静脉血及尿液中的甲酸盐含量异常者。;
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610041
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