CTR20233036
已完成
注射用甲氧依托咪酯盐酸盐
化药
注射用甲氧依托咪酯盐酸盐
2023-09-27
企业选择不公示
成人全身麻醉诱导
一项评价注射用甲氧依托咪酯盐酸盐用于全身麻醉诱导的III期临床研究
一项评价注射用甲氧依托咪酯盐酸盐用于择期手术患者全身麻醉诱导的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、依托咪酯平行对照的 III 期临床研究
100016
主要研究目的：评价 ET-26 与依托咪酯相比，在择期手术受试者全身麻醉诱导中的有效性。 次要研究目的：评价 ET-26 与依托咪酯相比，在择期手术受试者全身麻醉诱导中的安全性。 探索性研究目的：评估 ET-26/依托咪酯、依托咪酯酸的药代动力学（PK）特征。建立群体药代动力学模型，评估药代/药效关系。评估 CYP2C19 基因多态性对 ET-26 药代/药效的影响；评估 BIS 原始脑电图中癫痫样波的发生情况。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 270 ；
国内: 278 ；
2023-10-12
2024-02-21
否
1.预计手术时长 ≥ 0.5 h，需全麻下行气管插管的非急诊、非心胸、非脑外的择期手术住院患者；
登录查看1.具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者，具有增加麻醉风险的其他系统病史；
2.已知或怀疑恶性高热家族史者；
3.已知或怀疑对试验用药物各种组分或方案中规定的流程化用药过敏或禁忌，怀疑癫痫或肝肾功能严重不全者；
登录查看四川大学华西医院;四川大学华西医院
610041;610041
触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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