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首页 临床进展 评估NH600001在轻度肝功能不全（Child-Pugh：A级）、中度肝功能不全（Child-Pugh：B级）和性别、年龄、体重指数（BMI）匹配的肝功能正常的健康受试者中的药代动力学特征

【CTR20242643】评估NH600001在轻度肝功能不全（Child-Pugh：A级）、中度肝功能不全（Child-Pugh：B级）和性别、年龄、体重指数（BMI）匹配的肝功能正常的健康受试者中的药代动力学特征

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基本信息
登记号

CTR20242643

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

NH-600001乳状注射液

药物类型

化药

规范名称

NH-600001乳状注射液

首次公示信息日的期

2024-07-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

麻醉诱导和短时手术麻醉

试验通俗题目

评估NH600001在轻度肝功能不全（Child-Pugh：A级）、中度肝功能不全（Child-Pugh：B级）和性别、年龄、体重指数（BMI）匹配的肝功能正常的健康受试者中的药代动力学特征

试验专业题目

NH600001乳状注射液在不同程度肝功能不全和 健康受试者中的I期药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100010

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 评估NH600001在轻度肝功能不全（Child-Pugh：A级）、中度肝功能不全（Child-Pugh：B级）和性别、年龄、体重指数（BMI）匹配的肝功能正常的健康受试者中的药代动力学特征，为肝功能不全受试者的合理临床用药提供科学依据。 次要研究目的 1)评价NH600001乳状注射液在轻度肝功能不全（Child-Pugh：A级）、中度肝功能不全（Child-Pugh：B级）和肝功能正常的健康受试者中的药效学特征； 评价NH600001乳状注射液在轻度肝功能不全（Child-Pugh：A级）、中度肝功能不全（Child-Pugh：B级）和肝功能正常的健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程；

排除标准

1.已知对试验用药品组分、同类药物（如依托咪酯）或其辅料有过敏史者，或过敏体质（多种药物及食物过敏）者，或有过敏性疾病病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；

2.有麻醉意外史、麻醉严重不良反应史或家族麻醉意外史者；

3.患有恶性肿瘤，或筛选前5年内有恶性肿瘤病史（治愈稳定2年后的肝癌，已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233000

联系人通讯地址
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