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【CTR20180383】头孢呋辛酯片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20180383

试验状态

已完成

药物名称

头孢呋辛酯片

药物类型

化药

规范名称

头孢呋辛酯片

首次公示信息日的期

2018-04-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

头孢呋辛酯适用于敏感细菌造成的感染的治疗。头孢呋辛酯的敏感性存在差异,应该咨询可适用的地理、时间和当地敏感性数据。 下呼吸道感染:如急性支气管炎及慢性支气管炎急性发作和肺炎;上呼吸道感染:包括耳、鼻、咽喉感染,如中耳炎,鼻窦炎,扁桃体炎及咽炎; 生殖泌尿道感染:如肾盂肾炎,膀胱炎和尿道炎;皮肤及软组织感染:如疖病,脓皮病和脓疱病; 治疗成人和12岁以上儿童的早期莱姆病,以及其后对晚期莱姆病的预防;淋病:急性无并发症的淋球菌性尿道炎和子宫颈炎。头孢呋辛也有供胃肠道外给药的钠盐剂型(西力欣?注射剂)。在临床上需要将注射给药改为口服给药时,可以使用同一种抗生素进行序贯治疗。在治疗肺炎和慢性支气管炎急性发作时,继最初使用西力欣注射剂(头孢呋辛钠)后,使用适当剂量的西力欣?片剂是有效的。

试验通俗题目

头孢呋辛酯片人体生物等效性试验

试验专业题目

头孢呋辛酯片在中国健康受试者中单次(空腹/餐后)口服给药的一项随机、开放、双周期、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

256100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的:观察头孢呋辛酯片在中国健康受试者中单次(空腹/餐后)口服给药后的头孢呋辛在体内动力学过程,估算相应的药代动力学参数,西力欣®为参比制剂,进行生物等效性评价。次要研究目的:观察头孢呋辛酯片(受试制剂)和西力欣®(参比制剂)在健康人体中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ;

实际入组人数

国内: 48  ;

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-05-19

是否属于一致性

入选标准

1.健康受试者,男性和女性均有,18~65岁(含边界值);2.男性体重≥50kg,女性体重≥45kg,按体重指数为19~26kg/m2(含边界值,计算公式=体重/身高2);3.受试者知情同意,并自愿签署知情同意书者;

排除标准

1.研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道(如消化性溃疡病)、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病,或具有这些疾病的病史,或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素;2.体格检查、生命体征测量、实验室检查(血常规、尿常规、血生化)、12导联心电图检查、胸部X线检查结果研究者判断异常有临床意义;

3.乙肝表面抗原阳性,或丙肝抗体阳性,或梅毒螺旋体抗体阳性,或艾滋病病毒抗体检测阳性;4.过敏体质,如对两种或以上药物或食物过敏者;尤其是已知头孢类、青霉素类过敏;5.首次给药前30天内使用过任何与头孢呋辛酯片有相互作用的药物,如呋塞米、依他尼酸、布美他尼等强利尿药,卡氮芥、链佐星等抗肿瘤药及氨基糖苷类抗生素等肾毒性药物,或首次给药前7天内使用过任何药物、保健品者;6.给药前2周内服用过特殊饮食(包括葡萄柚、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶,或者任何含咖啡因的食品或饮料等)或有剧烈运动,或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者;7.嗜烟习惯(试验前3个月每日吸烟量多于5支者),饮酒习惯(每周饮酒超过28单位酒精,1单位=285ml啤酒或25ml酒精量为40%的烈酒或75ml葡萄酒),酒精呼气测试阳性;8.既往吸毒史,药物滥用史,尿药筛查阳性;9.服药前24小时内服用过任何含酒精类制品,经酒精呼气测试检查阳性者;10.于本研究前3个月内献血或大量出血(≥300ml)者;11.妊娠、哺乳期、或近两周内发生无保护性行为的育龄期女性,以及男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在给药前2周至研究结束后3个月内有妊娠计划,不愿采取适当的避孕措施(物理避孕措施)者;12.于本研究前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物,或正在参加其他临床试验者;13.研究者认为依从性差,或具有任何不宜参加此试验因素的受试者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

266003

联系人通讯地址
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