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【CTR20232420】头孢呋辛酯干混悬剂人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20232420

试验状态

已完成

药物名称

头孢呋辛酯干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

头孢呋辛酯干混悬剂

首次公示信息日的期

2023-09-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

头孢呋辛酯干混悬剂适用于治疗成人和3个月以上儿童的以下感染（请参阅“注意事项”）：急性链球菌扁桃体炎和咽炎；急性细菌性鼻窦炎；急性中耳炎；慢性支气管炎的急性发作；膀胱炎；肾盂肾炎；简单的皮肤和软组织感染；莱姆病早期治疗；应考虑关于正确使用抗菌药物的临床指南。

试验通俗题目

头孢呋辛酯干混悬剂人体生物等效性试验

试验专业题目

头孢呋辛酯干混悬剂在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

256100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂头孢呋辛酯干混悬剂（规格：0.25g，以头孢呋辛计，生产企业：瑞阳制药股份有限公司）和参比制剂头孢呋辛酯干混悬剂（商品名：Zinnat®；规格：250mg/5ml，以头孢呋辛计；持证商：GlaxoSmithKline,S.A.；生产企业：GlaxoSmithKline Trading Services Limited）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂头孢呋辛酯干混悬剂和参比制剂头孢呋辛酯干混悬剂（Zinnat®）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2023-09-10

试验终止时间

2023-10-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女兼有，≥18周岁；

排除标准

1.（筛选期问诊/入住期问诊）具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者，或具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；

2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；

3.乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、艾滋病抗原抗体联合检测（HIV Ag/Ab）、梅毒螺旋体抗体（Syphilis）检测至少一项阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南省妇幼保健院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410008

联系人通讯地址
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