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【CTR20170980】头孢呋辛酯片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20170980

试验状态

主动暂停（根据公司研发战略，申办方主动暂停，不涉及到药物安全性。）

药物名称

头孢呋辛酯片

药物类型

化药

规范名称

头孢呋辛酯片

首次公示信息日的期

2017-08-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品适用于敏感细菌造成的感染的治疗：下呼吸道感染如急性支气管炎及慢性支气管炎急性发作和肺炎； 上呼吸道感染包括耳、鼻、咽喉感染，如中耳炎，鼻窦炎、扁桃体炎及咽炎； 生殖泌尿道感染如肾盂肾炎，膀胱炎和尿道炎；皮肤及软组织感染如疖病，脓皮病和脓疱病； 治疗成人和12岁以上儿童的早期莱姆病，以及其后晚期莱姆病的预防；淋病急性无并发症的淋球菌性尿道炎和子宫颈炎。

试验通俗题目

头孢呋辛酯片人体生物等效性研究

试验专业题目

头孢呋辛酯片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

052165

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在空腹和餐后不同条件下，对健康受试者口服受试制剂T（石家庄四药有限公司生产的头孢呋辛酯片）和参比制剂R（Glaxo Operations UK Limited（英国葛兰素史克有限公司）生产的头孢呋辛酯片，商品名：西力欣®（ZINACEF®））进行研究，比较两组制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁至65周岁（含18和65周岁），男女均可，单一性别受试者人数不少于总人数的1/3；

排除标准

1.过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知有头孢类或青霉素类抗生素过敏史或皮试阳性者；易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；

2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者；

3.有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
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